據中科院微生物(wù)所微信公号26日消息，3月(yuè)24日，世界著名醫學期刊《柳葉刀(dāo)-傳染病》報道了(le)中國科學院微生物(wù)研究所高(gāo)福院士團隊聯合安徽智飛(fēi)龍科馬生物(wù)制藥有限公司研發的(de)重組蛋白亞單位疫苗（ZF2001）1 期和(hé)2期臨床試驗結果（Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases）。
試驗結果表明(míng)，該疫苗安全性良好，沒有與疫苗相關的(de)嚴重不良事件，接種3劑次25μg疫苗的(de)97% 入組者産生了(le)可(kě)以阻斷活病毒的(de)中和(hé)抗體，中和(hé)抗體水(shuǐ)平超過康複患者血清。
目前，全球已經有多(duō)種針對(duì)COVID-19的(de)疫苗，但它們仍不能滿足人(rén)們接種的(de)需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此，大(dà)範圍、多(duō)元化(huà)地廣泛開發疫苗才可(kě)能有效控制COVID-19在全球的(de)傳播。重組蛋白亞單位疫苗具有産量高(gāo)、安全性高(gāo)、易于存儲和(hé)運輸等優勢，是預防和(hé)阻斷COVID-19傳播的(de)重要選擇之一。
圖片來(lái)源：中科院微生物(wù)研究所微信公号
ZF2001 疫苗基于以往MERS冠狀病毒刺突蛋白（S）受體結合區(qū)(RBD)的(de)二聚體理(lǐ)念（Dai et al, 2020, Cell），将新冠病毒RBD進行串聯重複設計成二聚體（RBD-dimer）抗原，成功保留了(le)疫苗的(de)效力，且小鼠免疫後的(de)中和(hé)抗體滴度高(gāo)于單體免疫效果。
ZF2001 疫苗在國内的(de)兩期臨床實驗共招募950名、18至59歲的(de)健康成年人(rén)，采用(yòng)了(le)随機、雙盲和(hé)安慰劑對(duì)照(zhào)的(de)試驗方案，試驗在重慶醫科大(dà)學第二附屬醫院、首都醫科大(dà)學北(běi)京朝陽醫院和(hé)湖南(nán)省湘潭疾控中心完成。試驗對(duì)疫苗的(de)安全性和(hé)免疫原性進行評估，包括不良事件和(hé)嚴重不良事件、抗體滴度、中和(hé)抗體滴度以及血清陽轉率。
結果表明(míng)：該疫苗具有良好的(de)耐受性和(hé)免疫原性。大(dà)多(duō)數入組者沒有觀察到不良反應或者爲輕度或中度的(de)不良反應，主要是紅腫、注射部位疼痛、騷癢等，爲重組蛋白疫苗接種後常見反應。沒有疫苗相關的(de)嚴重不良事件發生。接種2劑次疫苗後，76%的(de)人(rén)可(kě)以産生中和(hé)抗體。接種3劑次疫苗後97% 的(de)人(rén)可(kě)以産生中和(hé)抗體。抗體的(de)幾何平均滴度（GMT）達到102.5，超過89份新冠康複病人(rén)血清中和(hé)抗體水(shuǐ)平（GMT, 51）（圖1）。此外，疫苗能産生适度和(hé)平衡的(de)Th1/Th2細胞免疫應答(dá)。
新冠重組蛋白亞單位疫苗ZF2001在受試者身上産生超康複病人(rén)水(shuǐ)平的(de)中和(hé)抗體
1期臨床（A）結合抗體陽轉率（B）結合抗體滴度（C）中和(hé)抗體陽轉率（D）中和(hé)抗體滴度；2期臨床（E）結合抗體陽轉率
（F）結合抗體滴度（G）中和(hé)抗體陽轉率（H）中和(hé)抗體滴度
此外，今年2月(yuè)，中國疾病預防控制中心高(gāo)福團隊在bioRxiv發布正在國際開展3期臨床試驗的(de)部分(fēn)結果，顯示國産重組蛋白亞單位新冠疫苗ZF2001對(duì)南(nán)非新變種（501Y.V2）的(de)中和(hé)效果。
結果顯示，雖然該疫苗接種者血清對(duì)南(nán)非新變種的(de)中和(hé)效果稍有下(xià)降，但是依然保留大(dà)部分(fēn)中和(hé)活性，提示該疫苗對(duì)南(nán)非新變種依然有保護效果（Huang et al, 2021, BioRxiv）。但是，由于動物(wù)源性冠狀病毒的(de)長(cháng)期流行及相互重組 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology），未來(lái)仍需要研制通(tōng)用(yòng)的(de)冠狀病毒疫苗。
目前，該疫苗正在烏茲别克斯坦、印尼、巴基斯坦和(hé)厄瓜多(duō)爾開展國際多(duō)中心3 期臨床試驗，且于2021年3月(yuè)1日獲得(de)烏茲别克斯坦批準注冊使用(yòng)，是全球第一個(gè)獲批使用(yòng)的(de)新冠重組蛋白疫苗。該疫苗亦于2021年3月(yuè)10日獲得(de)中國緊急使用(yòng)批準。
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