一、細胞治療行業概況
1、細胞治療發展曆程
CAR-T，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法。通(tōng)過将識别腫瘤相關抗原在體外進行基因重組，通(tōng)過病毒侵染嵌合到患者T細胞，使患者T細胞表達腫瘤抗原受體，經過純化(huà)和(hé)大(dà)規模擴增後的(de)T細胞，也(yě)即CAR-T細胞。
1990s開始，科學家開始研發CAR-T，并且不斷改進CAR結構；2017年美(měi)國FDA批準全球首款CAR-T産品上市；2021年，中國NMPA批準兩款CAR-T上市；2022年2月(yuè)，中國企研發的(de)CAR-T産品cital-cel成功在美(měi)國上市銷售。
細胞治療發展曆史
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2、免疫細胞療法特點對(duì)比
目前T細胞、NK細胞（自然殺傷細胞）在免疫細胞治療中應用(yòng)較多(duō)。T細胞是目前應用(yòng)最成熟的(de)免疫細胞，具有特異性殺傷腫瘤的(de)作用(yòng)。腫瘤細胞具有逃避T細胞免疫識别的(de)機制，PD1抗體等免疫檢查點抑制劑類通(tōng)過打開T細胞識别腫瘤的(de)“開關”從而激活T細胞殺傷作用(yòng)，而基于T細胞的(de)細胞療法則是将天然或強化(huà)過的(de)T細胞輸入進人(rén)體内殺傷腫瘤。
免疫細胞療法特點對(duì)比
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二、CAR-T細胞治療産業鏈
細胞治療産業鏈以CAR-T爲例，上遊爲流式細胞儀等設備生産商和(hé)用(yòng)于T細胞分(fēn)選、轉染等步驟的(de)試劑，以及細胞因子等原、輔料。中、下(xià)遊分(fēn)别爲CAR-T研發和(hé)産品生産企業，其中許多(duō)研發企業也(yě)選擇自行制備慢(màn)病毒載體，生産CAR-T細胞。
CAR-T細胞治療産業鏈
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三、全球CAR-T細胞治療行業市場(chǎng)現狀分(fēn)析
1、CAR-T細胞治療銷售額
據統計，2021年全球CAR-T産品銷售額合計已達17.1億美(měi)元，其中CD19産品合計15.5億美(měi)元，CD19CAR-T銷售額逐季增長(cháng)。吉利德的(de)Yescarta2021年銷售額7.0億美(měi)元，且2022Q2仍在同比增長(cháng)。此外，吉利德Tecartus及BMS Breyanzi處于銷售爬坡階段。
2017-2022年CD19CAR-T季度銷售額(百萬美(měi)元)
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2021年全球BCMA産品合計1.6億美(měi)元，目前BCMA CAR-T處于爬坡初期。BMS Abecma2022Q2單季度銷售額8900萬美(měi)元，環比增長(cháng)33%。強生/傳奇Carvykti上市首個(gè)季度銷售2400萬美(měi)元，與Abecma上市首個(gè)季度一緻。
2021-2022年BCMACAR-T季度銷售額(百萬美(měi)元)
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2、CAR-T生産成本
從Gene&Cell Therapy Insights對(duì)Kite的(de)Yescarta生産成本的(de)來(lái)看，每劑CAR-T生産成本爲58200美(měi)元，其中人(rén)工成本占比最高(gāo)爲71%，耗材成本爲18%，廠房(fáng)設備成本爲12%。
CAR-T生産成本拆分(fēn)（單位：%）
資料來(lái)源：CELL&GENE THERAPY INSIGHTS，華經産業研究院整理(lǐ)
四、中國CAR-T細胞治療行業市場(chǎng)現狀分(fēn)析
1、市場(chǎng)空間
國内市場(chǎng)方面，我國細胞治療市場(chǎng)空間将由2021年的(de)13億元增長(cháng)至2030年的(de)584億元，年均增速高(gāo)達53%。其中CAR-T細胞療法市場(chǎng)空間将由2021年的(de)3億元增長(cháng)至2030年的(de)288億元；其他(tā)細胞治療市場(chǎng)空間将由2021年的(de)10億元增長(cháng)至2030年的(de)297億元。
2021-2030年國内CAR-T細胞治療市場(chǎng)空間預測
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2、專利情況
随著(zhe)CAR-T細胞治療技術熱(rè)度上升，越來(lái)越多(duō)的(de)企業開始進入該領域，市場(chǎng)競争愈發激烈，專利布局作爲市場(chǎng)競争的(de)有力武器，各公司對(duì)CAR-T細胞治療技術專利布局更加重視，近年來(lái)CAR-T細胞治療技術專利申請呈現爆發式增長(cháng)。我國CAR-T細胞治療技術起步較晚，直到2011年才開始有相關專利申請，2015年後，随著(zhe)全球專利申請數量的(de)快(kuài)速攀升，我國CAR-T細胞治療領域專利申請也(yě)有較大(dà)程度的(de)增長(cháng)，2016年後專利年申請量超過400件。
2011-2021年我國CAR-T細胞治療技術專利申請趨勢
資料來(lái)源：知識産權出版社有限責任公司，華經産業研究院整理(lǐ)
從我國CAR-T細胞治療專利技術來(lái)源地分(fēn)布來(lái)看，上海市是我國CAR-T細胞治療技術發展最爲突出的(de)城(chéng)市，上海細胞治療集團、上海恒潤達生生物(wù)科技有限公司、上海邦耀生物(wù)科技有限公司、上海優卡迪生物(wù)醫藥科技有限公司、科濟生物(wù)醫藥（上海）有限公司、亘喜生物(wù)科技（上海）有限公司都在CAR-T細胞治療領域積極探索并實施專利布局策略。
上海市是我國CAR-T細胞治療技術發展最爲突出的(de)城(chéng)市，上海細胞治療集團、上海恒潤達生生物(wù)科技有限公司、上海邦耀生物(wù)科技有限公司、上海優卡迪生物(wù)醫藥科技有限公司、科濟生物(wù)醫藥（上海）有限公司、亘喜生物(wù)科技（上海）有限公司都在CAR-T細胞治療領域積極探索并實施專利布局策略。
國内CAR-T細胞治療專利技術來(lái)源地
資料來(lái)源：知識産權出版社有限責任公司，華經産業研究院整理(lǐ)
在我國專利申請TOP30申請人(rén)中，有17位是我國本土申請人(rén)，10位是美(měi)國申請人(rén)，另外3位申請人(rén)分(fēn)别來(lái)自瑞士、法國和(hé)英國。CAR-T細胞治療領域中國專利申請人(rén)中，深圳賓德生物(wù)技術有限公司、賓夕法尼亞大(dà)學、百時(shí)美(měi)施貴寶專利申請數量位居前三位，是中國CAR-T細胞治療專利技術最具優勢的(de)創新主體，而諾華公司、上海細胞治療集團、美(měi)國衛生和(hé)人(rén)力服務部在中國也(yě)具有非常明(míng)顯的(de)CAR-T細胞治療專利優勢。
中國CAR-T細胞治療專利申請人(rén)Top30（件）
資料來(lái)源：知識産權出版社有限責任公司，華經産業研究院整理(lǐ)
五、CAR-T細胞治療行業競争格局分(fēn)析
1、現有CAR-T銷售現狀
2017年，諾華第一款CAR-T藥物(wù)上市，啓動細胞治療商業化(huà)的(de)大(dà)門，至今已有六款細胞治療藥物(wù)上市：①前四款都是選擇CD19爲治療靶點，後兩是BCMA；②目前治療領域集中在血液瘤，更多(duō)藥企在逐步開展實體瘤研發；③目前CAR-T均爲自體細胞療法，通(tōng)用(yòng)型産品仍在研發當中。國内企業進展迅速，複星凱特、藥明(míng)巨諾的(de)産品均在國内上市；傳奇生物(wù)額cital-cel成功在美(měi)國上市。
現有CAR-T療法售價及2021年銷售額
資料來(lái)源：FDA，各公司公告，華經産業研究院整理(lǐ)
2、國内研發現狀
國内已批準複星凱特、藥明(míng)巨諾等2款靶向于CD19的(de)CAR-T療法，而信達生物(wù)/馴鹿醫療的(de)BCMACAR-T療法正在申請上市，此外美(měi)國已批準傳奇生物(wù)開發的(de)BCMACAR-T。
中國企業CAR-T國内臨床研發管線數量（單位：款）
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目前我國企業在國内開展的(de)CAR-T臨床管線主要集中于CD19與BCMA，也(yě)有一些公司在新靶點上做(zuò)出突破，如科濟藥業在CLDN18.2的(de)胃癌實體瘤中展現CAR-T療法的(de)初步療效。
中國企業CAR-T國内臨床研發管線靶點分(fēn)布
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3、國内細胞治療CRO/CDMO主要公司
我國基因細胞治療CRO/CDMO公司快(kuài)速崛起。涉及上市公司主要有藥明(míng)康德、金斯瑞生物(wù)科技、和(hé)元生物(wù)、博騰股份，非上市公司主要有宜明(míng)細胞、派真生物(wù)、五加和(hé)、譜新細胞、阿思科力、源興基因等。
中國基因細胞治療CRO/CDMO主要公司
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六、CAR-T細胞治療展望
當前，CAR-T治療尚處于發展的(de)初級階段，還(hái)存在幾個(gè)重要難題亟待解決：CRS和(hé)ICANS等不良反應；腫瘤相關抗原逃逸導緻癌症複發（如CD19逃逸）；在慢(màn)性白細胞白血病和(hé)非霍奇金淋巴瘤中需要提高(gāo)效應活力；在實體瘤中表現未達預期；通(tōng)用(yòng)型CAR-T還(hái)未真正走向臨床，前幾代的(de)CAR-T治療成本過于高(gāo)昂。
目前，全球共有5款CAR-T産品已經在美(měi)國獲批上市，但這(zhè)些産品價格在35萬～50萬美(měi)元，一般患者根本無法承擔。目前臨床應用(yòng)的(de)大(dà)多(duō)數CAR-T屬于第二代，而第三代、第四代CAR-T以及有望規模化(huà)生産以降低成本的(de)通(tōng)用(yòng)性CAR-T的(de)臨床應用(yòng)案例較少，未來(lái)降低CAR-T成本的(de)制備生産必定是CAR-T療法的(de)重要發步階段，尚無比較完善的(de)監管體系，也(yě)缺乏相關的(de)指導和(hé)參考，這(zhè)導緻不同單位生産出來(lái)的(de)CAR-T質量參差不齊，甚至同一家單位生産出來(lái)的(de)産品也(yě)存在較大(dà)的(de)差異性。
在臨床試驗方面，我國有超過20家機構正在進行CAR-T産品的(de)臨床申報，這(zhè)些還(hái)不包括在國家衛生健康委員(yuán)會備案直接進行細胞治療的(de)醫院以及在國外進行CAR-T産品申報的(de)企業。如果沒有完善的(de)醫保政策支持及相應的(de)政策指導，動辄數百萬元人(rén)民币的(de)治療費用(yòng)以及一系列不可(kě)控的(de)臨床治療風險終将會使腫瘤患者望而卻步。
來(lái)源：求實藥社
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