降幅堪比國談!索馬魯肽、阿哌沙班、伊布替尼或将納入美(měi)“醫保談判”。中國Biotech進退兩難

“美(měi)國版醫保談判”給制藥業帶來(lái)了(le)寒意,“最賺錢”美(měi)國市場(chǎng)可(kě)能因此而重構。阿哌沙班、奧希替尼、索馬魯肽、伊布替尼等10種重磅藥物(wù),或将參與第一輪談判。對(duì)于一心想去美(měi)國市場(chǎng)拼一拼的(de)中國Biotech來(lái)說,這(zhè)怎麽都不是件好事。因爲談判的(de)開展縮短了(le)原研藥原本的(de)銷售生命周期。Biotech們需要明(míng)白,隻有真正的(de),與國外無時(shí)間差距的(de)創新才能真正享受美(měi)國的(de)高(gāo)藥價待遇。
被國内創新藥企垂涎已久的(de)全球最大(dà)醫藥市場(chǎng)——美(měi)國或許也(yě)要進行“醫保談判”了(le)。
就在上周五,美(měi)國衆議(yì)院以220票(piào)對(duì)207票(piào)通(tōng)過了(le)《降低通(tōng)脹法案》(Inflation Reduction Act)。此前該法案已在參議(yì)院獲得(de)通(tōng)過,下(xià)一步将由美(měi)國總統拜登簽字正式生效。
盡管從目前披露的(de)信息來(lái)看,無論是參與談判的(de)數量,還(hái)是給與企業準備的(de)時(shí)間,美(měi)國版的(de)“醫保談判”顯然溫和(hé)許多(duō)。
根據外媒披露信息顯示,第一輪談判預計在2026年執行,談判數量也(yě)僅爲10種。參與談判的(de)藥物(wù)門檻爲,未受到仿制藥(類似藥)沖擊,上市時(shí)間達到7年的(de)小分(fēn)子藥物(wù),或者上市時(shí)間達到13年的(de)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)。
盡管目前尚未有明(míng)确的(de)參與談判名單披露,美(měi)國銀行分(fēn)析師預測,BMS的(de)阿哌沙班和(hé)O藥、強生的(de)利伐沙班,默沙東的(de)西格列汀以及K藥、艾伯維的(de)伊布替尼、再生元的(de)阿柏西普、安進的(de)Prolia等産品均将成爲該法案執行後,進行談判的(de)熱(rè)門候選産品。
01 來(lái)勢洶洶的(de)美(měi)國醫保談判
該法案在降低處方藥費用(yòng)方案中提出,允許美(měi)國衛生和(hé)公衆服務部就醫療保險(Medicare)框架下(xià)——老年人(rén)和(hé)殘疾人(rén)政府保險項目承保的(de)B部分(fēn)和(hé)D部分(fēn)藥物(wù)的(de)價格進行談判,限制患者自付費用(yòng),并限制藥品的(de)價格上漲,以确保制藥公司不再以比通(tōng)貨膨脹率更快(kuài)的(de)速度提高(gāo)價格,如果價格上漲超過通(tōng)貨膨脹的(de)藥企需向聯邦醫保支付回扣費用(yòng)。
據了(le)解,Medicare醫保分(fēn)爲4個(gè)部分(fēn),分(fēn)别是Part A爲住院保險,Part B爲補充性醫療保險,Part C爲醫保優勢計劃,Part D爲處方藥計劃。
《降低通(tōng)脹法案》的(de)通(tōng)過,則首次爲Medicare“醫療保險”賦予了(le)談判權力。根據這(zhè)項立法,價格談判将在數年内分(fēn)四個(gè)階段實施。第一輪談判預計将2026年執行,主要針對(duì)影(yǐng)響“醫療保險”D部分(fēn)藥品的(de)10種小分(fēn)子藥物(wù)處方藥價格,從2028年開始擴展到15種B部分(fēn)藥品,主要針對(duì)更廣泛的(de)生物(wù)藥。2029年及以後将有20種B部分(fēn)和(hé)D部分(fēn)藥品。
具體藥物(wù)分(fēn)别從醫療保險D部分(fēn)或者醫療保險B部分(fēn)中總支出最高(gāo)的(de)50種藥物(wù)進行篩選,不包括孤兒(ér)藥。對(duì)于參與談判的(de)藥物(wù)門檻爲,未受到仿制藥(類似藥)沖擊,上市時(shí)間達到7年的(de)小分(fēn)子藥物(wù),或者上市時(shí)間達到13年的(de)大(dà)分(fēn)子藥物(wù)。具體而言,對(duì)于批準年限在12年及以下(xià)的(de)短期壟斷的(de)創新藥,談判價格上限是平均價格的(de)75%;批準年限在12至16年之間的(de)創新藥,談判價格上限是平均價格的(de)65%;對(duì)于長(cháng)期壟斷藥物(wù),即批準年限超過16年的(de)創新藥,談判價格上限是平均價格的(de)40%。
美(měi)國銀行預計,談判或将導緻在2026年及以後美(měi)國醫保花費最多(duō)的(de)25種藥物(wù)降價約25%,同時(shí)該行預計該法案不會對(duì)行業增長(cháng)造成重大(dà)影(yǐng)響。
雖然僅從數量來(lái)看,美(měi)國版醫保談判涉及的(de)藥物(wù)并不多(duō)。但是,一石激起千層浪,該法案的(de)推進,刺痛了(le)不少藥企及機構的(de)神經。
綜合來(lái)看,美(měi)國市場(chǎng)的(de)觀點兩級分(fēn)化(huà)明(míng)顯,例如樂(yuè)觀派認爲,自2015年藥品定價繁重的(de)問題首次成爲政治焦點以來(lái),這(zhè)種風險一直在打壓生物(wù)制藥企業的(de)估值。此次藥品定價改革獲得(de)通(tōng)過,消除了(le)藥品定價更加繁重的(de)風險。并且從法案内容來(lái)看也(yě)相當溫和(hé),參與談判的(de)藥物(wù)是在FDA批準上市後9-13年才進行談判,從時(shí)間來(lái)看已經大(dà)大(dà)減少了(le)參與談判的(de)藥物(wù)數量,也(yě)推遲了(le)潛在的(de)價格談判,在這(zhè)一時(shí)間段中大(dà)多(duō)數藥物(wù)或将迎來(lái)仿制藥或者生物(wù)類似藥的(de)競争。
但是對(duì)于醫藥行業組織 PhRMA(美(měi)國藥品研究與制造商協會)及不少藥企則通(tōng)過各種渠道給出了(le)較爲悲觀的(de)論調,他(tā)們認爲,對(duì)于一些腫瘤藥而言,給與9-13年的(de)時(shí)間仍舊(jiù)較短,該法案的(de)推行将影(yǐng)響藥企創新藥研發的(de)積極性,導緻更少的(de)治療和(hé)徹底治愈方案,也(yě)無法提高(gāo)藥物(wù)的(de)可(kě)及性和(hé)美(měi)國人(rén)對(duì)藥物(wù)的(de)負擔能力。該法案的(de)推行将生物(wù)醫藥的(de)研究推向黑(hēi)暗時(shí)代,是患者悲慘的(de)損失。不過,多(duō)年來(lái),每當美(měi)國國會計劃推出影(yǐng)響藥企利潤的(de)監管措施時(shí),制藥業都會大(dà)喊“血腥謀殺”。
02 寒意滋生,中國創新藥在美(měi)上市即面臨降價?
立法草(cǎo)案給制藥業帶來(lái)了(le)寒意,“最賺錢”美(měi)國市場(chǎng)可(kě)能因此而重構。去年,美(měi)國在藥品上的(de)支出爲 5740 億美(měi)元,幾乎占全球總額的(de)一半。
不過,在此消息發酵過程中,二級市場(chǎng)投資者基本上不以爲然,标普醫藥指數等大(dà)多(duō)大(dà)型醫藥股持平或略高(gāo)。他(tā)們認爲,美(měi)國醫療保健系統的(de)某種形式的(de)價格控制或改革遲早會發生,而大(dà)型生物(wù)制藥商們的(de)利潤足以承受這(zhè)些變化(huà)。

兩家以糖尿病爲主要治療領域的(de)公司反應最大(dà),幾乎在同一時(shí)間段連續下(xià)跌,跌幅區(qū)間爲8%~13%。8月(yuè)以來(lái),諾和(hé)諾德單日最大(dà)跌幅爲12.78%,禮來(lái)爲2.57%。據SVB證券分(fēn)析,諾和(hé)諾德可(kě)能面臨第一波談判的(de)索馬魯肽,2026年銷售額預估68億美(měi)元,将占到整個(gè)公司收入的(de)19%左右,尾部收入損失時(shí)間将達到6年。
禮來(lái)的(de)阿貝西利将占到該公司收入的(de)約8%,阿貝西利于2017年9月(yuè)獲批用(yòng)于治療乳腺癌,财報顯示,該産品今年上半年銷售額爲5.89億美(měi)元,同比增長(cháng)72%。此外,禮來(lái)的(de)度拉糖肽也(yě)在危險的(de)D部分(fēn),核心專利将在2027年~2029年到期。财報顯示度拉糖肽今年上半年銷售額約爲19.12億美(měi)元,占禮來(lái)公司收入比例爲29.27%。
另據了(le)解此前參議(yì)院通(tōng)過了(le)“每個(gè)月(yuè)胰島素治療費用(yòng)将不超過35美(měi)元”(若注射司美(měi)格魯肽,按照(zhào)藥房(fáng)通(tōng)行價格中國的(de)月(yuè)治療費用(yòng)約爲4000元)的(de)規定。不過這(zhè)一建議(yì)最終在衆議(yì)院被否決。
此外有分(fēn)析師認爲,嚴重依賴D部分(fēn)藥物(wù)的(de)公司會感到最痛苦,他(tā)們特别提到了(le)BMS,這(zhè)在很大(dà)程度上是受到阿哌沙班和(hé)來(lái)那度胺的(de)影(yǐng)響,并表示該法案可(kě)能會影(yǐng)響BMS投資阿哌沙班升級産品milvexian的(de)決定。
BMS最新的(de)财報顯示,阿哌沙班和(hé)來(lái)那度胺是BMS銷售額最高(gāo)的(de)兩款産品,今年上半年銷售額分(fēn)别爲64.46億美(měi)元、52.98億美(měi)元,同比增幅分(fēn)别爲14%、-14%,兩産品收入占該公司總收入的(de)49.9%。其中阿哌沙班将于2028年專利到期,如果2026年參與談判,其尾部收入損失約爲2年時(shí)間,來(lái)那度胺的(de)核心專利也(yě)将在2025年~2026年到期。另值得(de)注意的(de)是其PD-1産品O藥是“潛在危險”的(de)B部分(fēn)(2028年開始談判)産品,O藥今年上半年銷售額爲39.86億美(měi)元,同比增長(cháng)10%,該藥的(de)核心專利将于2028年到期。縱觀BMS産品管線,專利到期和(hé)談判将至到來(lái)時(shí),BMS很難再有像阿哌沙班和(hé)來(lái)那度胺這(zhè)樣撐起業績的(de)王牌産品。

尾部收入損失長(cháng)達6年的(de)産品還(hái)有吉利德的(de)Biktarvy、AZ的(de)奧希替尼、艾伯維/強生的(de)伊布替尼。據分(fēn)析師稱,有孤兒(ér)藥資格的(de)奧希替尼或可(kě)避免這(zhè)一談判。
與中國Biopharma息息相關的(de)是,2026年或将參與第一波談判的(de)BTK抑制劑伊布替尼。根據SVB證券的(de)預測,2026年伊布替尼美(měi)國銷售額約爲33億美(měi)元,占艾伯維收入比例将分(fēn)布在4%~6%的(de)區(qū)間。這(zhè)一産品正面臨激烈的(de)競争,今年Q2艾伯維披露伊布替尼第二季度銷售額略高(gāo)于11億美(měi)元,同比下(xià)降17%,主要是伊布替尼在美(měi)國的(de)銷售額下(xià)降了(le)22%。下(xià)降的(de)原因是AZ的(de)阿卡替尼奪走了(le)一些白血病的(de)市場(chǎng)份額,據了(le)解阿卡替尼今年上半年銷售額爲9.03億美(měi)元,其中大(dà)部分(fēn)來(lái)自美(měi)國,該藥物(wù)在慢(màn)性淋巴細胞白血病一線治療的(de)新處方中占有55%的(de)份額。
伊布替尼的(de)另一競争對(duì)手澤布替尼(百濟神州研發),今年上半年在美(měi)銷售額更是同比增長(cháng)了(le)500%,達到1.56億美(měi)元,在美(měi)國,澤布替尼已有三項适應證獲批上市。該藥用(yòng)于治療慢(màn)性淋巴細胞白血病(CLL)的(de)新适應證上市申請正在FDA審評中,預計将于2023年1月(yuè)20日做(zuò)出申請。如果伊布替尼2026年參與第一輪談判,勢必會對(duì)阿卡替尼和(hé)澤布替尼産生沖擊。這(zhè)樣的(de)沖擊是正向還(hái)是反向要看艾伯維的(de)談判策略和(hé)價格,同時(shí)也(yě)要看AZ和(hé)百濟神州的(de)反應。據資料顯示,伊布替尼、阿卡替尼、澤布替尼的(de)月(yuè)治療費用(yòng)約爲16787美(měi)元、14792美(měi)元、12935美(měi)元。有分(fēn)析師稱,伊布替尼降價後銷量将增加,艾伯維将收割一些美(měi)國的(de)市場(chǎng)份額;在這(zhè)種情況下(xià),AZ和(hé)百濟神州如果不降價,市場(chǎng)份額的(de)增長(cháng)必然受到影(yǐng)響,所以他(tā)們大(dà)概率的(de)選擇是跟随降價,來(lái)保持市場(chǎng)份額的(de)正向增長(cháng)。
對(duì)于中國藥企來(lái)說這(zhè)大(dà)概率不是好事,因爲談判的(de)開展縮短了(le)原研藥原本的(de)銷售生命周期,使得(de)尾部收入損失時(shí)間越來(lái)越長(cháng),而中國的(de)創新藥好不容易打入到美(měi)國市場(chǎng),卻要面臨競品降價的(de)威脅。以PD-1爲例,中國的(de)PD-1很多(duō)适應證如果能在美(měi)國上市,獲批日期也(yě)都在2026年之後,而法案中兩款PD-1産品K藥和(hé)O藥或将在2028年參與談判,這(zhè)意味著(zhe)中國的(de)PD-1僥幸過了(le)臨床關,商業化(huà)也(yě)很難享受原來(lái)的(de)高(gāo)價格。
這(zhè)些例子都表明(míng),隻有真正的(de)創新,與國外無時(shí)間差距的(de)創新才能真正享受美(měi)國的(de)高(gāo)利潤待遇。中國藥企想要揚帆遠(yuǎn)航,還(hái)得(de)踏踏實實搞創新。

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