你對(duì)FDA曆史有多(duō)少了(le)解？《FDA風雲史——美(měi)國食品和(hé)藥品監管的(de)台前幕後》，對(duì)整個(gè)20世紀中那些具有裏程碑意義的(de)重要法律的(de)立法過程、曆史原因和(hé)社會影(yǐng)響，重要法規産生的(de)原因和(hé)作用(yòng)，FDA執法中的(de)代表性的(de)案件和(hé)事件，以及法庭仲裁的(de)影(yǐng)響等進行了(le)闡述和(hé)探討(tǎo)，試圖從更深的(de)層面解讀美(měi)國食品藥品的(de)監督管理(lǐ)體制。
本書(shū)的(de)研究跨越3個(gè)世紀，開篇揭露了(le)美(měi)國在建國之後的(de)一百多(duō)年間，食品和(hé)醫藥毫無法度，冒牌醫生、假藥和(hé)摻假食物(wù)泛濫成災，并且從世界各地如潮湧入。政府從不對(duì)醫生管理(lǐ)考核，行醫不需執照(zhào)，換言之，任何人(rén)均可(kě)以宣稱自己是醫生從而行醫，并不違法。據1900年前後的(de)記載，那時(shí)的(de)醫生隊伍是個(gè)“大(dà)雜(zá)燴”，其中“雜(zá)家”橫行。直至1930年前後，美(měi)國各州才開始實施具有法律效力的(de)醫生資格管理(lǐ)，并逐步建立起完善嚴格的(de)監管制度。需要說明(míng)的(de)是，美(měi)國醫生執照(zhào)的(de)考核和(hé)頒發是由各州實施，不是由聯邦政府發放，也(yě)就是說，沒有全國統一的(de)醫生執照(zhào)。國人(rén)熟知的(de)美(měi)國醫學會(American MedicalAssociation，AMA)是跨州的(de)社團組織，不是聯邦政府機構。但是食品藥品監督管理(lǐ)局(Food and DrugAdministration，FDA)是聯邦政府機構，統一管理(lǐ)全美(měi)國的(de)食品藥品安全。本書(shū)選擇了(le)一個(gè)著名案例，一個(gè)英國窮男(nán)孩漂洋過海來(lái)到美(měi)國，在賓夕法尼亞州以擦鞋爲生，有時(shí)也(yě)調制鞋油出售。某日他(tā)突發奇想，自稱是醫學博士、三代祖傳名醫，用(yòng)他(tā)調制鞋油的(de)技術來(lái)調配藥物(wù)。他(tā)在報紙上大(dà)登廣告，并雇用(yòng)了(le)大(dà)批“托兒(ér)”(銷售代表)，四處吹噓叫賣，生意興隆，大(dà)發橫财，成爲一方首富，整日鮮衣怒馬，招搖過市。終其一生，雖然不斷有人(rén)揭露實情，但卻因無法可(kě)依而奈何不得(de)，隻能眼睜睜地看著(zhe)這(zhè)個(gè)騙子逍遙自在。這(zhè)的(de)确讓外人(rén)難以想象。中國政府對(duì)醫生的(de)管理(lǐ)早在《周禮》中就有記載，先秦時(shí)期，朝廷将職能部門分(fēn)設爲六卿，衙門名稱的(de)首起字分(fēn)别爲天、地、春、夏、秋、冬，醫藥歸“天官冢宰”管轄，内設醫生專業的(de)分(fēn)類、考核,以及病曆記載、死亡報告等一系列制度，延續了(le)兩千餘年未曾中斷。那時(shí)即已将巫、祝、占蔔劃爲另冊，由“春官宗伯”下(xià)轄。政府的(de)管理(lǐ)以及儒家思想和(hé)士紳文化(huà)對(duì)醫界的(de)影(yǐng)響，使得(de)在農耕社會時(shí)代的(de)中國，以斂财爲目的(de)的(de)假醫假藥很難泛濫成災，亦不易釀成大(dà)規模事件(但巫、祝、蠱、咒不是醫藥，須另當别論)。然而，當社會形态發生大(dà)的(de)改變後，情形就會大(dà)不同。類似于那個(gè)“擦鞋匠(jiàng)”的(de)事件可(kě)能會不斷發生。不同的(de)是，虛假廣告不隻是刊登于報紙，還(hái)會大(dà)量地出現在電視和(hé)互聯網上。“托兒(ér)”也(yě)不隻是銷售代表，還(hái)會有名人(rén)代言，包括某些社會名流、某些所謂“專家學者”、某些著名的(de)演藝人(rén)員(yuán)。如果管理(lǐ)不嚴或執法不力，可(kě)能發生大(dà)型的(de)群體事件。在本書(shū)最後一部分(fēn)，介紹了(le)一個(gè)美(měi)國新近發生的(de)案例，被稱爲21世紀驚天大(dà)案“滴血成金”，這(zhè)個(gè)案件涉及的(de)金額高(gāo)達90億美(měi)元，司法部的(de)檔案多(duō)達1700萬頁，成爲衆所矚目的(de)世紀大(dà)案。
1906年，羅斯福總統頒布了(le)《純淨食品和(hé)藥品法》，宣布正式成立了(le)美(měi)國曆史上第一個(gè)食品藥品監管機構（FDA），盡管當時(shí)人(rén)單力薄，但卻結束了(le)美(měi)洲大(dà)陸食品藥品無人(rén)管理(lǐ)，放任自流的(de)混亂局面。至今114年來(lái)，監管部門以及社會正義人(rén)士、廣大(dà)消費者，與唯利是圖的(de)藥商、渾水(shuǐ)摸魚的(de)騙子以及厚顔無恥的(de)政客長(cháng)期鬥争，曆經19位總統28屆政府，不斷地完善和(hé)修定法律法規。本書(shū)追蹤著(zhe)曆史的(de)腳步，記錄了(le)一百多(duō)年來(lái)四十餘項重要法律法規的(de)制定和(hé)修訂，記錄了(le)曆史上發生的(de)重大(dà)有關醫藥事件七十餘次，其中多(duō)次事件曾造成嚴重後果。
本書(shū)搜集了(le)大(dà)量原始資料，涉及數十年前甚至一百多(duō)年前的(de)報紙新聞、法律文件、國會聽(tīng)證資料、總統文告等第一手資料，盡量還(hái)原當時(shí)的(de)情景。康墨女(nǚ)士十年時(shí)間孤燈長(cháng)夜，孜孜不倦，以驚人(rén)的(de)毅力，在浩瀚的(de)文海裏發掘曆史真相，期望爲中文讀者提供可(kě)資借鑒的(de)經驗與教訓。支撐著(zhe)她的(de)精神支柱，既有先夫的(de)遺願，但更重要的(de)是爲祖國盡心盡力的(de)願望。
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