近日，網傳爲落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購(gòu)工作常态化(huà)、制度化(huà)開展的(de)意見》，擴大(dà)國家組織藥品集中帶量采購(gòu)覆蓋面，國家醫保局向有關企業、行業協會下(xià)發關于征求《國家組織胰島素集中帶量采購(gòu)方案(征求意見稿)》 意見的(de)函。這(zhè)意味著(zhe)，經過一年時(shí)間的(de)醞釀、研究和(hé)溝通(tōng)，胰島素專項集采将正式啓動！
意見稿中指出，在今年 9 月(yuè)份将啓動胰島素集采相關工作，2022 年初執行，采購(gòu)周期爲 2 年。
國家組織胰島素集中帶量釆購(gòu)方案
（征求意見稿）
按照(zhào)《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量釆購(gòu)工作常 态化(huà)制度化(huà)開展的(de)意見》（國辦發〔 2021〕2号）有關要求 和(hé)國家組織藥品集中帶量釆購(gòu)工作部署，現制定胰島素集中 帶量采購(gòu)方案。
一、總體要求
堅持“招采合一、量價挂鈎”原則，按照(zhào)國家組織、聯盟采購(gòu)、平台操作的(de)總體思路，組織全國各地區(qū)形成聯盟，以公立醫療機構爲執行主體,開展國家組織胰島素集中帶量采購(gòu)。國家組織藥品聯合采購(gòu)辦公室負責采購(gòu)具體實施工作。
二、基本原則
(一)帶量采購(gòu)，公平競争。堅持帶量采購(gòu)的(de)基本原則,醫療機構報送明(míng)确采購(gòu)需求，不同所有制、規模和(hé)區(qū)域的(de)企業公平競争産生中選企業，按醫療機構需求和(hé)統一的(de)分(fēn)配規則将采購(gòu)量明(míng)确到每一家中選企業，實現以量換價，量價挂鈎。
(二）質量優先，尊重臨床。參加胰島素集采的(de)生産企業和(hé)品種應符合國家藥監部門關于胰島素的(de)生産、配送和(hé)質量要求。堅持從臨床需求出發，尊重醫療機構使用(yòng)選擇，報量時(shí)具體到通(tōng)用(yòng)名（各廠牌）,分(fēn)配量時(shí)由醫療機構按需求和(hé)規則自主選擇。
(三）群衆受益,保障供應。确保集中帶量采購(gòu)成果由廣大(dà)患者共享,群衆直接受益。根據胰島素生産供應的(de)特點，形成有利于确保供應的(de)采購(gòu)方案。企業承擔生産供應主體責任,加強産能保障力度。
(四）政策協同，部門聯動。發揮集中帶量采購(gòu)改革牽引作用(yòng),醫療保障、衛生健康、藥監、工業和(hé)信息化(huà)等多(duō)部門加強聯動,強化(huà)政策協同,實現改革綜合效應。
三、覆蓋範圍
(一）申報企業。已取得(de)本次集中帶量采購(gòu)産品合法資質的(de)國内藥品生産企業、藥品上市許可(kě)持有人(rén)、藥品上市許可(kě)持有人(rén)（爲境外企業)指定的(de)進口藥品全國總代理(lǐ)，在質量标準、生産能力、供應穩定性、企業信用(yòng)等方面達到本次集中帶量采購(gòu)要求的(de),均可(kě)參加。企業應按藥監部門批準的(de)批次産量和(hé)生産線等信息，填報最大(dà)産能。
(二）醫療機構。各級公立醫療機構、軍隊醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構按所在省份安排自願參加。已自行開展胰島素集中帶量采購(gòu)，且尚在合同期内的(de)省份，可(kě)順延執行本次集采結果。
四、競價及帶量規則
(一)采購(gòu)範圍和(hé)分(fēn)組。二代和(hé)三代胰島素均分(fēn)别按速效、基礎和(hé)預混分(fēn)爲3個(gè)組，共6組。以企業名加通(tōng)用(yòng)名爲單元開展競争，同組内各通(tōng)用(yòng)名産品公平競争。同一企業同通(tōng)用(yòng)名不同商品名的(de)産品視爲1個(gè)競價單元，應報價相同；同一企業不同通(tōng)用(yòng)名的(de)産品視爲2個(gè)競價單元，可(kě)報不同價格。同代際預混胰島素(指精蛋白鋅預混)不同預混比例同組競争，同一企業不同預混比例的(de)産品視爲1個(gè)競價單元，應報價相同。對(duì)帶預充筆的(de)産品适當考慮差比價。
(二)醫療機構報量。醫療機構填報每個(gè)組内各廠牌通(tōng)用(yòng)名産品未來(lái)一年的(de)需求量。
(三)中選規則。參考化(huà)學藥品集中采購(gòu)中選規則，由企業自主報價，同組内公平競争，原則上采用(yòng)差額中選的(de)方法，多(duō)家中選。考慮不同代際間中選産品價格的(de)協同性等因素，适當調高(gāo)中選率，促進更多(duō)報價更适宜的(de)企業中選。
(四)分(fēn)量規則。
1.中選企業分(fēn)類。将每個(gè)分(fēn)組的(de)中選企業，按報價由低到高(gāo)分(fēn)爲A、B、C三類。報價較低的(de)一半企業爲A類，末位中選企業爲C類，剩餘企業爲B類。如同一組内，同企業不同産品報價爲最後2名時(shí)，中選産品均歸爲C類企業。
2.分(fēn)配約定采購(gòu)量。
第一步帶基礎量：第1名中選企業按醫療機構對(duì)其報量的(de)100%帶量，其它A類中選企業按報量的(de)80%帶量，B類中選企業按報量的(de)80%帶量，C類中選企業按報量的(de)50%帶量。
第二步分(fēn)增量：醫療機構通(tōng)過自主選擇将C類中選企業報量的(de)30%，作爲增量分(fēn)配給任意A類中選企業。對(duì)于未申選企業的(de)報量，其80%由醫療機構自主選擇将其分(fēn)配給任意A類和(hé)B類企業，并且分(fēn)配給A類企業的(de)量應超過B類企業。爲确保供應，當醫療機構選量超過每家企業供應中國市場(chǎng)最大(dà)産能的(de)50%時(shí)，不再開放醫療機構選擇該産品，醫療機構可(kě)繼續選擇其他(tā)中選企業的(de)産品。
(五)采購(gòu)周期。本次胰島素集中帶量采購(gòu)周期爲2年，自中選結果實際執行日起計算(suàn)。
五、政策和(hé)執行安排
(一)時(shí)間安排。2021年8月(yuè)征求相關部門意見，9月(yuè)啓動相關工作，按相關程序産生中選結果。2022 年初執行。
(二)部門職責。工業和(hé)信息化(huà)部門開展胰島素産能監測，掌握生産供應情況，強化(huà)生産企業供應保障。衛生健康部門指導醫療機構規範胰島素臨床使用(yòng)，并對(duì)産品間替代使用(yòng)加強指導和(hé)監測。市場(chǎng)監管部門對(duì)集采胰島素價格進行監督，并對(duì)不正當競争進行核查處置。藥品監管部門通(tōng)過“全覆蓋”的(de)檢查方式，加強各中選生産企業胰島素質量監管。
軍委後勤保障部門加強軍隊醫療機構胰島素集采報量、采購(gòu)和(hé)使用(yòng)情況的(de)監督和(hé)管理(lǐ)。醫療保障部門負責集采工作的(de)總體推進，并按相關規定執行醫保資金預付和(hé)結餘留用(yòng)政策。
同時(shí)，加強對(duì)非中選産品使用(yòng)監控，并将中選産品和(hé)非中選産品使用(yòng)情況統一納入結餘留用(yòng)考核。
胰島素産品競争格局
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