爲全面反映2020年我國藥品不良反應監測情況，提高(gāo)安全用(yòng)藥水(shuǐ)平，更好地保障公衆用(yòng)藥安全，國家藥品不良反應監測中心組織編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2020年）》。
第1章(zhāng) 藥品不良反應監測工作情況
2020年，面對(duì)突如其來(lái)的(de)新冠肺炎疫情，全國各級藥品不良反應監測機構上下(xià)同心，全力以赴，按照(zhào)習(xí)近平總書(shū)記對(duì)食品藥品“四個(gè)最嚴”要求，藥品不良反應監測評價工作平穩有序開展，法規制度不斷完善，監測評價體系逐步健全，報告數量和(hé)質量穩步提升，風險控制手段更加成熟，各項工作取得(de)明(míng)顯成效，爲藥品監管提供了(le)科學有力支撐。
一是強化(huà)頂層設計，規劃體系能力建設目标。發布《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和(hé)能力建設的(de)意見》，明(míng)确“十四五”期間監測評價體系和(hé)能力建設的(de)六項目标、九項任務和(hé)三項保障，加快(kuài)完善監測評價制度體系，不斷提高(gāo)監測評價能力。
二是落實法規要求，推動配套技術規範出台。發布《藥物(wù)警戒委托協議(yì)撰寫指導原則（試行）》，起草(cǎo)《藥物(wù)警戒質量管理(lǐ)規範》，指導藥品上市許可(kě)持有人(rén)（以下(xià)簡稱持有人(rén)）開展監測、報告、分(fēn)析和(hé)評價工作，推動藥物(wù)警戒制度建立健全。
三是科學分(fēn)析評價，充分(fēn)發揮技術支撐作用(yòng)。密切關注國内外監管動态，強化(huà)監測數據分(fēn)析評價。根據評價結果，及時(shí)發布藥品安全警示信息。2020年發布注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書(shū)公告共3期，發布藥品說明(míng)書(shū)修訂公告共47期。
四是有效監測風險，保障疫情防控用(yòng)藥安全。面對(duì)疫情，全國各級監測機構迅速響應，密切跟進《新型冠狀病毒肺炎診療方案》所列藥品，重點關注相關預警信号、群體事件及藥品不良反應報告情況，全面加強新冠肺炎防控及治療藥品監測、分(fēn)析和(hé)評價，切實保障疫情防控用(yòng)藥安全。
五是升級信息系統，助力監測評價工作發展。加快(kuài)轉化(huà)實施ICH E2B（R3）數據标準，建成兼容在線報告、網關傳輸、XML文件遞交多(duō)種報告途徑的(de)藥品上市許可(kě)持有人(rén)直報系統。繼續加強與醫療機構的(de)合作，迄今爲止，已在全國366家三級醫療機構建立藥品不良反應監測哨點。
第2章(zhāng) 藥品不良反應/事件報告情況
2.1 報告總體情況
2.1.1 2020年度藥品不良反應/事件報告情況
2020年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》167.6萬份。1999年至2020年，全國藥品不良反應監測網絡累計收到《藥品不良反應/事件報告表》1,687萬份（圖1）。
2020年全國藥品不良反應監測網絡收到新的(de)和(hé)嚴重藥品不良反應/事件報告50.6萬份；新的(de)和(hé)嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的(de)30.2%。
2020年全國藥品不良反應監測網絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告16.7萬份，嚴重藥品不良反應/事件報告占同期報告總數的(de)10.0%（圖2）。
小貼士：
如何認識藥品不良反應報告？
藥品不良反應是指合格藥品在正常用(yòng)法用(yòng)量下(xià)出現的(de)與用(yòng)藥目的(de)無關的(de)有害反應。藥品不良反應是藥品的(de)固有屬性，一般來(lái)說，所有藥品都會存在或多(duō)或少、或輕或重的(de)不良反應。
藥品不良反應監測是藥品上市後安全監管的(de)重要支撐，其目的(de)是及時(shí)發現和(hé)控制藥品安全風險。持有人(rén)、經營企業、醫療機構應當報告所發現的(de)藥品不良反應，國家鼓勵公民、法人(rén)和(hé)其他(tā)組織報告藥品不良反應。
經過各方努力，持有人(rén)、經營企業、醫療機構報告藥品不良反應的(de)積極性已經逐步提高(gāo)，我國藥品不良反應報告數量總體呈上升趨勢。嚴重藥品不良反應/事件報告比例是衡量報告總體質量和(hé)可(kě)利用(yòng)性的(de)重要指标之一，藥品不良反應監測評價工作一直将收集和(hé)評價新的(de)和(hé)嚴重反應作爲重點内容。新的(de)和(hé)嚴重藥品不良反應報告，尤其是嚴重藥品不良反應報告數量多(duō)了(le)，并非說明(míng)藥品安全水(shuǐ)平下(xià)降，而意味著(zhe)監管部門掌握的(de)信息越來(lái)越全面，對(duì)藥品的(de)風險更了(le)解，風險更可(kě)控，對(duì)藥品的(de)評價更加有依據，監管決策更加準确。同樣，在醫療實踐中，能及時(shí)了(le)解藥品不良反應發生的(de)表現、程度，并最大(dà)限度地加以避免，也(yě)是保證患者用(yòng)藥安全的(de)重要措施。
2.1.3 每百萬人(rén)口平均報告情況
每百萬人(rén)口平均報告數量是衡量一個(gè)國家藥品不良反應監測工作水(shuǐ)平的(de)重要指标之一。2020年我國每百萬人(rén)口平均報告數爲1,251份。
2.1.4 藥品不良反應/事件縣級報告比例
藥品不良反應/事件縣級報告比例是衡量我國藥品不良反應監測工作均衡發展及覆蓋程度的(de)重要指标之一。2020年全國98.3%的(de)縣級地區(qū)報告了(le)藥品不良反應/事件。
2.1.5 藥品不良反應/事件報告來(lái)源
持有人(rén)、經營企業和(hé)醫療機構是藥品不良反應報告的(de)責任單位。按照(zhào)報告來(lái)源統計，2020年來(lái)自醫療機構的(de)報告占85.4%；來(lái)自經營企業的(de)報告占10.6%；來(lái)自持有人(rén)的(de)報告占3.9%；來(lái)自個(gè)人(rén)及其他(tā)報告者的(de)報告占0.1%（圖3）。
2.1.6 報告人(rén)職業
按照(zhào)報告人(rén)職業統計，醫生占55.3%，藥師占24.7%，護士占13.7%，其他(tā)職業占6.3%（圖4）。
2.1.7 藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
2020年藥品不良反應/事件報告中，男(nán)女(nǚ)性别比爲0.87:1，女(nǚ)性略多(duō)于男(nán)性。從年齡分(fēn)布看，14歲以下(xià)兒(ér)童占7.7%，65歲及以上老年患者占30.3%（圖5）。
2.1.8 藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按照(zhào)懷疑藥品類别統計，化(huà)學藥品占83.0%、中藥占13.4%、生物(wù)制品占1.1%、無法分(fēn)類者占2.5%（圖6）。
按照(zhào)給藥途徑統計，2020年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占56.7%、口服給藥占38.1%、其他(tā)給藥途徑占5.2%。注射給藥中，靜脈注射給藥占91.1%、其他(tā)注射給藥占8.9%（圖7）。
2.1.9 藥品不良反應/事件累及器官系統情況
2020年報告的(de)藥品不良反應/事件中，累及器官系統排名前3位依次爲胃腸系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應。
2.2 基本藥物(wù)監測情況
2.2.1 國家基本藥物(wù)監測總體情況
2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到《國家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》收載品種的(de)不良反應/事件報告83.0萬份，其中嚴重報告8.8萬份，占10.6%。報告涉及化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品占88.1%，中成藥占11.9%。
2.2.2 國家基本藥物(wù)化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品情況分(fēn)析
《國家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品部分(fēn)共417個(gè)（類）品種。2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到國家基本藥物(wù)化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品藥品不良反應/事件報告78.1萬例次，其中嚴重報告10.4萬例次，占13.4%。
2020年國家基本藥物(wù)化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品不良反應/事件報告按照(zhào)藥品類别統計，報告數量排名前5位的(de)分(fēn)别是抗微生物(wù)藥、心血管系統用(yòng)藥、抗腫瘤藥、激素及影(yǐng)響内分(fēn)泌藥、治療精神障礙藥；累及器官系統排名前5位的(de)是胃腸系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病以及各類檢查。
2.2.3 國家基本藥物(wù)中成藥情況分(fēn)析
《國家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》中成藥共涉及268個(gè)品種。2020年全國藥品不良反應監測網絡收到國家基本藥物(wù)中成藥不良反應/事件報告10.5萬例次，其中嚴重報告6,358例次，占6.0%。2020年國家基本藥物(wù)7大(dà)類中成藥中，藥品不良反應/事件報告總數由多(duō)到少依次爲内科用(yòng)藥、骨傷科用(yòng)藥、婦科用(yòng)藥、外科用(yòng)藥、耳鼻喉科用(yòng)藥、兒(ér)科用(yòng)藥、眼科用(yòng)藥。
以上監測數據表明(míng)，2020年國家基本藥物(wù)監測總體情況基本保持平穩。
小貼士：
《國家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》收錄品種情況
2018年11月(yuè)1日起，我國正式啓用(yòng)《國家基本藥物(wù)目錄（2018年版）》。該目錄主要分(fēn)爲化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品、中成藥和(hé)中藥飲片三個(gè)部分(fēn)。其中化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品部分(fēn)包括抗微生物(wù)藥、抗寄生蟲病藥、麻醉藥等26類藥品，中成藥部分(fēn)包括内科用(yòng)藥、外科用(yòng)藥、婦科用(yòng)藥等7類藥品。與2012年版基藥目錄相比，2018年版基藥目錄共調入藥品187種，調出22種（其中17個(gè)爲化(huà)藥），目錄總品種數量由原來(lái)的(de)520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種。
2.3 化(huà)學藥品、生物(wù)制品監測情況
2.3.1 總體情況
2020年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次，其中化(huà)學藥品占83.0%，生物(wù)制品占1.1%。2020年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次，其中化(huà)學藥品占90.3%，生物(wù)制品占1.2%。
2.3.2 涉及患者情況
2020年化(huà)學藥品、生物(wù)制品不良反應/事件報告中，男(nán)女(nǚ)患者比爲0.86:1，女(nǚ)性多(duō)于男(nán)性。14歲以下(xià)兒(ér)童患者的(de)報告占7.7%，65歲及以上老年患者的(de)報告占30.9%。
2.3.3 涉及藥品情況
2020年藥品不良反應/事件報告涉及的(de)化(huà)學藥品中，例次數排名前5位的(de)類别依次爲抗感染藥、心血管系統用(yòng)藥、腫瘤用(yòng)藥、電解質/酸堿平衡及營養藥、神經系統用(yòng)藥。2020年嚴重藥品不良反應/事件涉及化(huà)學藥品中，報告數量最多(duō)的(de)爲腫瘤用(yòng)藥，占32.2%；其次是抗感染藥，占28.3%。按嚴重報告占本類别報告比例計算(suàn)，腫瘤用(yòng)藥的(de)嚴重報告比例最高(gāo)，爲41.5%，其次是免疫系統用(yòng)藥，爲21.4%。
2020年藥品不良反應/事件報告涉及的(de)生物(wù)制品中，抗毒素及免疫血清占37.8%，細胞因子占27.7%，血液制品占4.9%。
按劑型統計，2020年化(huà)學藥品不良反應/事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分(fēn)别爲60.4%和(hé)35.0%，其他(tā)劑型占4.6%。生物(wù)制品中，注射劑、口服制劑占比分(fēn)别爲94.4%和(hé)0.3%，其他(tā)制劑占5.3%。
2.3.4 總體情況分(fēn)析
2020年化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品不良反應/事件報告情況與2019年基本一緻。從不良反應涉及患者年齡看，14歲以下(xià)兒(ér)童占比較2019年明(míng)顯降低，提示兒(ér)童用(yòng)藥的(de)安全性總體良好；65歲及以上老年患者占比持續升高(gāo)，提示臨床應加大(dà)對(duì)老年患者安全用(yòng)藥的(de)管理(lǐ)。從藥品類别上看，抗感染藥報告數量依然居于首位，但占比已連續9年呈下(xià)降趨勢，反映出臨床抗感染藥的(de)使用(yòng)日趨合理(lǐ)；腫瘤用(yòng)藥占比依然呈上升趨勢，其嚴重報告構成比居于首位，提示腫瘤用(yòng)藥的(de)安全性風險需持續關注。從藥品劑型上看，化(huà)學藥品和(hé)生物(wù)制品報告中注射劑占比均出現較明(míng)顯下(xià)降，與總體報告中注射劑不良反應的(de)下(xià)降趨勢基本一緻。
小貼士：
什(shén)麽是藥物(wù)相互作用(yòng)？
藥物(wù)與藥物(wù)之間的(de)相互作用(yòng)，是指兩種或兩種以上藥物(wù)同時(shí)或先後序貫應用(yòng)時(shí)，藥物(wù)之間的(de)相互影(yǐng)響和(hé)幹擾可(kě)改變藥物(wù)的(de)體内過程及機體對(duì)藥物(wù)的(de)反應性，從而使藥物(wù)的(de)藥理(lǐ)效應或毒性發生變化(huà)。藥物(wù)的(de)相互作用(yòng)包括兩個(gè)方面：一是不影(yǐng)響藥物(wù)在體液中的(de)濃度但改變藥理(lǐ)作用(yòng)，使原有的(de)效應增強或減弱；二是通(tōng)過藥物(wù)的(de)吸收、分(fēn)布、代謝和(hé)排洩，改變藥物(wù)在作用(yòng)部位的(de)濃度而影(yǐng)響藥物(wù)作用(yòng)。引起藥物(wù)相互作用(yòng)的(de)因素較多(duō)，一些弱酸性或弱堿性藥物(wù)可(kě)能改變體内pH值，從而影(yǐng)響其他(tā)藥物(wù)的(de)解離度，如抗酸藥奧美(měi)拉唑可(kě)以與酮康唑等藥物(wù)發生相互作用(yòng)；一些藥物(wù)可(kě)以抑制肝髒藥物(wù)代謝酶，減慢(màn)其他(tā)藥物(wù)的(de)代謝，如西咪替丁可(kě)以與華法林(lín)等藥物(wù)發生相互作用(yòng)；一些藥物(wù)可(kě)能與其他(tā)藥物(wù)競争結合受體，導緻其他(tā)藥物(wù)的(de)治療作用(yòng)增強或減弱，如普萘洛爾可(kě)以與異丙腎上腺素等藥物(wù)發生相互作用(yòng)。藥物(wù)相互作用(yòng)情況，可(kě)以參見藥品說明(míng)書(shū)中【藥物(wù)相互作用(yòng)】項下(xià)的(de)内容。患者應養成記錄自己使用(yòng)藥物(wù)的(de)習(xí)慣，看醫生或去藥店(diàn)購(gòu)買藥品時(shí)，準确告訴醫生和(hé)藥師目前正在使用(yòng)的(de)藥物(wù)；用(yòng)藥前詳細閱讀藥品說明(míng)書(shū)，如果有疑問應及時(shí)咨詢醫生或藥師。
2.4 中藥監測情況
2.4.1 總體情況
2020年藥品不良反應/事件報告中，涉及懷疑藥品179.8萬例次，其中中藥占13.4%；2020年嚴重不良反應/事件報告涉及懷疑藥品21.3萬例次，其中中藥占6.3%。
2.4.2 涉及患者情況
2020年中藥不良反應/事件報告中，男(nán)女(nǚ)患者比爲0.82:1。14歲以下(xià)兒(ér)童患者占6.0%，65歲及以上老年患者占28.1%。
2.4.3 涉及藥品情況
2020年藥品不良反應/事件報告涉及的(de)中藥中，例次數排名前5位的(de)類别分(fēn)别是理(lǐ)血劑中活血化(huà)瘀藥（25.8%）、清熱(rè)劑中清熱(rè)解毒藥（11.9%）、祛濕劑中清熱(rè)除濕藥（6.5%）、補益劑中益氣養陰藥（5.7%）、祛濕劑中祛風勝濕藥（4.6%）。2020年中藥嚴重不良反應/事件報告的(de)例次數排名前5位的(de)類别分(fēn)别是理(lǐ)血劑中活血化(huà)瘀藥（41.2%）、補益劑中益氣養陰藥（12.7%）、開竅劑中涼開藥（7.9%）、清熱(rè)劑中清熱(rè)解毒藥（7.3%）、祛濕劑中清熱(rè)除濕藥（3.0%）。
2020年中藥不良反應/事件報告按照(zhào)給藥途徑統計，注射給藥占33.3%、口服給藥占56.4%、其他(tā)給藥途徑占10.3%。注射給藥中，靜脈注射給藥占97.8%、其他(tā)注射給藥占2.2%。
2.4.4 總體情況分(fēn)析
與2019年相比，2020年中藥不良反應/事件報告數量有所上升，但嚴重報告占比有所下(xià)降。從給藥途徑看，注射給藥占比下(xià)降較爲明(míng)顯。從藥品類别上看，活血化(huà)瘀藥的(de)報告數量依然居首位，但占比略有下(xià)降。從總體情況看，2020年中藥占總體不良反應/事件報告比例呈下(xià)降趨勢，但仍需要注意安全用(yòng)藥。
小貼士：
爲什(shén)麽中藥會引起不良反應？
中藥和(hé)其他(tā)藥品一樣，也(yě)可(kě)能會産生不良反應。辨證論治是中醫認識疾病和(hé)治療疾病的(de)基本原則，中藥的(de)使用(yòng)講究合理(lǐ)組方、一人(rén)一方、随證加減，有時(shí)還(hái)存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴格地說，在這(zhè)樣的(de)情況下(xià)服用(yòng)中藥，有助減少和(hé)避免不良反應/事件。但是如果不遵守辯證論治的(de)原則或者辯證不當，組方不合理(lǐ)，将引發更多(duō)不良反應/事件。現在許多(duō)中成藥、中藥新劑型在使用(yòng)過程中，不良反應也(yě)很多(duō)，應該引起重視。
第3章(zhāng) 相關風險控制措施
根據2020年藥品不良反應監測數據和(hé)分(fēn)析評價結果，國家藥品監督管理(lǐ)局對(duì)發現存在安全隐患的(de)藥品及時(shí)采取相應風險控制措施，以保障公衆用(yòng)藥安全。
發布關于注銷安乃近注射液等品種、含磺胺二甲嘧啶制劑、羟布宗片藥品注冊證書(shū)的(de)公告共3期。
發布甲磺酸阿帕替尼片、銀杏葉片、複方甘草(cǎo)片等藥品說明(míng)書(shū)修訂公告共47期，增加或完善57個(gè)（類）品種說明(míng)書(shū)中的(de)警示語、不良反應、注意事項、禁忌等安全性信息。
發布《藥物(wù)警戒快(kuài)訊》12期，報道國外藥品安全信息61條。
第4章(zhāng) 各論
根據藥品不良反應監測結果以及公衆關注情況，對(duì)抗感染藥、心血管系統用(yòng)藥、診斷用(yòng)藥、注射劑、老年人(rén)用(yòng)藥的(de)不良反應報告情況進行分(fēn)析，并提示安全風險如下(xià)：
4.1 關注抗感染藥用(yòng)藥風險
抗感染藥是指具有殺滅或抑制各種病原微生物(wù)作用(yòng)的(de)藥品，包括抗生素、合成抗菌藥、抗真菌藥、抗病毒藥等，是臨床應用(yòng)最爲廣泛的(de)藥品類别之一，其不良反應/事件報告數量一直居于首位，是藥品不良反應監測工作關注的(de)重點。
2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到抗感染藥不良反應/事件報告49.5萬份，其中嚴重報告4.9萬份，占9.8%。抗感染藥不良反應/事件報告占2020年總體報告的(de)29.5%。
4.1.1 涉及藥品情況
2020年抗感染藥不良反應/事件報告數量排名前3位的(de)藥品類别分(fēn)别是頭孢菌素類、喹諾酮類、青黴素類，嚴重不良反應/事件報告數量排名前3位的(de)藥品類别分(fēn)别是頭孢菌素類、喹諾酮類、抗結核病藥。
2020年抗感染藥不良反應/事件報告中，注射劑占76.0%，口服制劑占20.3%，其他(tā)劑型占3.7%；與藥品總體報告劑型分(fēn)布相比，注射劑比例偏高(gāo)。嚴重不良反應/事件報告中，注射劑占78.8%，口服制劑占20.2%，其他(tā)劑型占1.0%。
4.1.2 累及器官系統情況
2020年抗感染藥不良反應/事件報告中，整體報告和(hé)嚴重報告的(de)藥品不良反應/事件累及器官系統情況詳見圖9。與抗感染藥的(de)整體報告相比，嚴重報告的(de)全身性疾病及給藥部位各種反應、免疫系統疾病、呼吸系統、胸及縱隔疾病、各類檢查構成比明(míng)顯偏高(gāo)。
抗感染藥整體藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位的(de)是胃腸系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、各類神經系統疾病、肝膽系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應；注射劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下(xià)組織類疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病、免疫系統疾病。
抗感染藥嚴重藥品不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下(xià)組織類疾病、肝膽系統疾病、各類檢查、胃腸系統疾病、代謝及營養類疾病；注射劑累及器官系統排名前5位是皮膚及皮下(xià)組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、免疫系統疾病、呼吸系統、胸及縱隔疾病、胃腸系統疾病。
4.1.3 監測情況分(fēn)析及安全風險提示
近年來(lái)，抗感染藥不良反應/事件報告占總體報告比例呈現持續下(xià)降趨勢，說明(míng)國家加強抗感染藥使用(yòng)管理(lǐ)等措施取得(de)一定實效，但其嚴重不良反應報告數量仍然很高(gāo)，提示抗感染藥的(de)用(yòng)藥風險仍需繼續關注。
小貼士：
阿米卡星的(de)嚴重不良反應主要有哪些？
阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素，是2018年版國家基本藥物(wù)目錄品種。和(hé)所有的(de)氨基糖苷類藥物(wù)一樣，阿米卡星也(yě)有潛在的(de)耳毒性、腎毒性以及神經肌肉毒性。耳毒性主要是對(duì)第八腦(nǎo)神經的(de)毒性作用(yòng)，會導緻聽(tīng)覺喪失、平衡失調或者兩者同時(shí)發生。在腎損害患者中，氨基糖苷類藥物(wù)出現神經毒性的(de)風險性更大(dà)。高(gāo)頻(pín)耳聾通(tōng)常最先出現，并且僅能夠通(tōng)過聽(tīng)覺測試檢查出來(lái)。神經毒性的(de)其他(tā)表現還(hái)有麻木(mù)、皮膚針刺感、肌肉抽搐和(hé)驚厥等。氨基糖苷藥物(wù)的(de)耳毒性通(tōng)常是不可(kě)逆的(de)。腎毒性主要表現是腎功能不全，嚴重的(de)可(kě)導緻急性腎損傷。神經肌肉毒性主要是急性肌肉麻痹和(hé)呼吸暫停。阿米卡星注射劑還(hái)有發生嚴重過敏反應的(de)風險，包括過敏性休克，嚴重者可(kě)導緻死亡。使用(yòng)阿米卡星時(shí)請仔細閱讀藥品說明(míng)書(shū)，對(duì)于接受阿米卡星的(de)患者需要進行密切臨床觀察。
4.2 關注心血管系統用(yòng)藥風險?
心血管系統用(yòng)藥是指用(yòng)于心髒疾病治療、血管保護、血壓和(hé)血脂調節的(de)藥品，包括降血壓藥、抗心絞痛藥、血管活性藥、抗動脈粥樣硬化(huà)藥、抗心律失常藥、強心藥和(hé)其他(tā)心血管系統用(yòng)藥。近年來(lái)，心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告數量及嚴重報告占比均呈現上升趨勢，提示應對(duì)該類藥品風險給予更多(duō)關注。
2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到心血管系統用(yòng)藥的(de)不良反應/事件報告15.7萬份，占總體報告的(de)9.3%；其中嚴重報告9,008份，占5.7%。
4.2.1 涉及患者情況
按性别統計，2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，女(nǚ)性患者比男(nán)性患者高(gāo)2.6個(gè)百分(fēn)點；嚴重報告中，男(nán)性患者比女(nǚ)性患者高(gāo)2.1個(gè)百分(fēn)點。
按年齡統計，2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，45-64歲與65歲及以上年齡組分(fēn)别占43.5%和(hé)46.6%（圖10），遠(yuǎn)高(gāo)于其他(tā)年齡組比例；嚴重報告中，65歲及以上年齡組占52.4%。
4.2.2 涉及藥品情況
2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告數量排名前3位的(de)藥品類别是降血壓藥、抗心絞痛藥、抗動脈粥樣硬化(huà)藥；心血管系統用(yòng)藥嚴重報告數量排名前3位的(de)藥品類别是抗動脈粥樣硬化(huà)藥、降血壓藥、抗心絞痛藥。
2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，注射劑占29.0%，口服制劑占70.1%，其他(tā)劑型占0.9%；嚴重報告中，注射劑占44.1%，口服制劑占55.4%，其他(tā)劑型占0.5%。
4.2.3 累及器官系統情況
2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，口服制劑累及器官系統排名前5位是肝膽系統疾病、各類檢查、各類神經系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、皮膚及皮下(xià)組織類疾病；注射劑累及器官系統前5位是全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、心髒器官疾病、呼吸系統、胸及縱隔疾病（圖11）。
4.2.4 監測情況分(fēn)析及安全風險提示
統計分(fēn)析結果顯示，心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，65歲及以上年齡組患者報告占比及嚴重報告占比均明(míng)顯高(gāo)于總體報告中該年齡組患者水(shuǐ)平，提示老年患者是心血管系統用(yòng)藥的(de)主要群體，醫務人(rén)員(yuán)和(hé)患者應關注發生嚴重不良反應的(de)風險。
2020年心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告中，口服制劑的(de)報告占比明(míng)顯高(gāo)于注射劑，提示心血管系統用(yòng)藥不良反應/事件報告更多(duō)來(lái)自口服給藥途徑，同時(shí)不除外與疫情期間患者的(de)診治方式發生變化(huà)有關。口服制劑中，硝苯地平不良反應/事件報告數量最多(duō)。這(zhè)可(kě)能與高(gāo)血壓患者需要長(cháng)期用(yòng)藥，使用(yòng)較多(duō)有關；嚴重不良反應/事件報告中，他(tā)汀類藥品報告數量最多(duō)。這(zhè)可(kě)能與他(tā)汀類藥品使用(yòng)較多(duō)有關，他(tā)汀類藥品除用(yòng)于血脂代謝紊亂及相關心血管疾病的(de)治療，還(hái)用(yòng)于此類疾病的(de)預防；此外，不排除其中存在的(de)不合理(lǐ)、不規範使用(yòng)情況，提示醫務人(rén)員(yuán)和(hé)患者應關注此類藥品的(de)風險。
小貼士 ：
患者使用(yòng)降血壓藥類藥品應注意什(shén)麽？
降壓藥物(wù)爲處方藥，使用(yòng)需要醫生診斷和(hé)處方。降血壓藥類藥品包括血管擴張類降壓藥、腎素－血管緊張素系統抑制藥、利尿性降壓藥、交感神經抑制藥、鈣通(tōng)道阻滞藥等。此類藥品嚴重不良反應主要表現爲頭痛、肝功能異常、胸部不适、頭暈、呼吸困難、惡心、低血壓、寒戰等。不同類别降壓藥物(wù)的(de)不良反應存在差異，患者在使用(yòng)此類藥品前應仔細閱讀藥品說明(míng)書(shū)不良反應、注意事項、警示、禁忌等安全性提示信息，服藥時(shí)應注意以下(xià)幾點：1.明(míng)确所服用(yòng)高(gāo)血壓藥的(de)劑量及服用(yòng)時(shí)間；2.從小劑量開始服用(yòng),不要随意加大(dà)劑量或減少劑量，嚴格按照(zhào)醫囑服藥；3.高(gāo)血壓患者需要終生服用(yòng)藥物(wù)；4.老年人(rén)降壓切忌過快(kuài)、過低，應結合原來(lái)的(de)血壓水(shuǐ)平，将其控制在合理(lǐ)範圍；5.在服藥過程中如出現不适，應及時(shí)與醫生或藥師聯系，避免發生嚴重不良反應。
4.3 關注診斷用(yòng)藥風險
診斷用(yòng)藥可(kě)分(fēn)爲醫學影(yǐng)像學檢查對(duì)比劑、器官功能檢查用(yòng)藥以及其他(tā)診斷用(yòng)藥。臨床使用(yòng)較爲廣泛的(de)診斷用(yòng)藥有40多(duō)個(gè)品種，以醫學影(yǐng)像檢查中使用(yòng)的(de)對(duì)比劑爲主，其種類較多(duō)，常用(yòng)的(de)有用(yòng)于心血管造影(yǐng)的(de)含碘對(duì)比劑、用(yòng)于磁共振的(de)含钆對(duì)比劑以及消化(huà)道造影(yǐng)的(de)硫酸鋇等。近年來(lái)，含碘、含钆對(duì)比劑的(de)相關風險有所增加，提示應對(duì)該類藥品風險給予關注。
2020年全國藥品不良反應監測網絡共收到診斷用(yòng)藥的(de)不良反應/事件報告1.7萬份，占總體報告的(de)1.0%；其中嚴重報告2,934份，占17.2%。
4.3.1 涉及患者情況
按性别統計，2020年診斷用(yòng)藥不良反應/事件報告中，男(nán)性患者比女(nǚ)性患者高(gāo)7.9個(gè)百分(fēn)點；嚴重報告中，男(nán)性患者比女(nǚ)性患者高(gāo)4.6個(gè)百分(fēn)點。
按年齡統計，2020年診斷用(yòng)藥不良反應/事件報告中，14歲以下(xià)年齡組占1.1%，15-44歲年齡組占18.7%，45-64歲與65歲及以上年齡組分(fēn)别占50.2%和(hé)30.0%，高(gāo)于其他(tā)年齡組比例；嚴重報告中，45-64歲與65歲及以上年齡組分(fēn)别占48.0%和(hé)34.1%。
4.3.2 涉及藥品情況
2020年診斷用(yòng)藥不良反應/事件報告數量排名前3位的(de)藥品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇（圖12）；診斷用(yòng)藥嚴重報告數量排名前3位的(de)藥品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。
4.3.3 累及器官系統情況
2020年診斷用(yòng)藥嚴重不良反應/事件報告累及器官系統排名前5位的(de)是皮膚及皮下(xià)組織類疾病、免疫系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、呼吸系統、胸及縱隔疾病、各類神經系統疾病（圖13）。診斷用(yòng)藥嚴重不良反應/事件報告中，不良反應主要表現爲皮疹、過敏性休克、瘙癢症、類速發嚴重過敏反應、呼吸困難、超敏反應、胸部不适、血壓降低等。
4.3.4 監測情況分(fēn)析及安全風險提示
2020年診斷用(yòng)藥不良反應/事件報告總數排名前10位品種主要爲含碘對(duì)比劑和(hé)含钆對(duì)比劑，嚴重不良反應/事件報告與以上情況相似，其中含钆對(duì)比劑報告數量占比略有上升。2020年診斷用(yòng)藥嚴重不良反應/事件報告相比于整體報告，免疫系統疾病和(hé)呼吸系統、胸及縱隔疾病排名上升，報告數占比增加。
診斷用(yòng)藥不良反應/事件報告中，45歲及以上年齡組患者報告占比在80%以上，提示中老年患者是診斷用(yòng)藥使用(yòng)後産生不良反應的(de)主要群體，醫務人(rén)員(yuán)和(hé)患者應關注該群體發生嚴重不良反應的(de)風險。
使用(yòng)含碘或含钆對(duì)比劑的(de)患者發生的(de)過敏性休克等嚴重不良反應，時(shí)間過程通(tōng)常比較短，搶救不及時(shí)甚至有緻命危險。對(duì)過敏性休克等嚴重反應要著(zhe)重于嚴密觀察、及早發現并及時(shí)處理(lǐ)。造影(yǐng)檢查室内要配備各種處理(lǐ)和(hé)搶救的(de)藥品和(hé)器械，要有掌握處理(lǐ)技能的(de)醫護人(rén)員(yuán)在場(chǎng)。同時(shí)，爲進一步保障公衆用(yòng)藥安全，生産企業應加強含碘、含钆對(duì)比劑的(de)上市後安全性監測與研究，并及時(shí)将産品安全性信息傳達給醫務人(rén)員(yuán)及患者。
小貼士：
目前國内上市的(de)含碘、含钆對(duì)比劑有哪些？有哪些嚴重不良反應？
對(duì)比劑種類多(duō)樣，産品也(yě)不斷在更新換代。目前國内上市的(de)含碘對(duì)比劑主要包括碘海醇注射液、碘美(měi)普爾注射液、碘佛醇注射液、碘帕醇注射液、碘普羅胺注射液、碘克沙醇注射液、碘比醇注射液、碘克沙酸葡胺鈉注射液、泛影(yǐng)葡胺注射液和(hé)複方泛影(yǐng)葡胺注射液。國内上市的(de)含钆對(duì)比劑主要包括有钆噴酸葡胺注射液、钆雙胺注射液、钆貝葡胺注射液、钆塞酸二鈉注射液、钆特酸葡胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液。此類藥品嚴重不良反應主要表現爲皮疹、過敏性休克、瘙癢症、類速發嚴重過敏反應、呼吸困難、超敏反應等。
使用(yòng)含碘、含钆對(duì)比劑應注意什(shén)麽？
醫務人(rén)員(yuán)及患者應仔細閱讀藥品說明(míng)書(shū)不良反應、注意事項、警示、禁忌等安全性提示信息；患者在檢查過程中，對(duì)個(gè)人(rén)健康狀況有疑問時(shí)，應及時(shí)詢問醫務人(rén)員(yuán)。使用(yòng)含碘、含钆對(duì)比劑過程中，要嚴密觀察、及早發現并及時(shí)處理(lǐ)出現的(de)嚴重不良反應。造影(yǐng)檢查室内要配備各種處理(lǐ)和(hé)搶救的(de)藥品和(hé)器械，要有掌握處理(lǐ)技能的(de)醫護人(rén)員(yuán)在場(chǎng)。公衆還(hái)可(kě)從國家藥品監督管理(lǐ)局（www.nmpa.gov.cn）及國家藥品不良反應監測中心（www.cdr-adr.org.cn）官方網站，查詢到國家近年來(lái)發布的(de)針對(duì)含碘、含钆對(duì)比劑相關風險的(de)提示信息。
4.4 關注注射劑用(yòng)藥風險
2020年注射劑（不含疫苗）不良反應/事件與2019年同期相比，總體報告數小幅下(xià)降，嚴重報告數小幅增長(cháng)。按照(zhào)劑型統計，2020年藥品總體不良反應/事件報告中注射劑（不含疫苗）占57.0%，嚴重報告中注射劑（不含疫苗）占73.0%。按藥品分(fēn)類統計，注射劑（不含疫苗）總體報告中化(huà)學藥品注射劑占88.1%，中藥注射劑占7.8%，生物(wù)制品占1.5%，無法分(fēn)類者占2.6%；注射劑（不含疫苗）嚴重報告中化(huà)學藥品注射劑占90.4%，中藥注射劑占6.1%，生物(wù)制品占1.4%，無法分(fēn)類者占2.1%。
4.4.1 藥品情況
化(huà)學藥品注射劑報告數量排名前3位的(de)藥品類别是抗感染藥，腫瘤用(yòng)藥，電解質、酸堿平衡及營養藥（圖14）。
中藥注射劑總體報告涉及中藥注射劑類别排名前5位的(de)是理(lǐ)血劑、補益劑、開竅劑、清熱(rè)劑、祛痰劑（圖15）。
4.4.2 累及器官系統情況
2020年注射劑總體不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前5位的(de)是皮膚及皮下(xià)組織類疾病、胃腸系統疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病和(hé)各類檢查。注射劑嚴重不良反應/事件中，累及器官系統排名前5位的(de)是血液及淋巴系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、各類檢查、全身性疾病及給藥部位各種反應和(hé)胃腸系統疾病（圖16）。
4.4.3 監測情況分(fēn)析及安全風險提示
從劑型統計情況看，2020年注射劑（不含疫苗）不良反應/事件總體報告數量與2019年同期相比小幅下(xià)降，但占比仍然相對(duì)較高(gāo)，與近年來(lái)總體情況基本一緻。從用(yòng)藥人(rén)群統計情況看，兒(ér)童的(de)注射劑（不含疫苗）不良反應/事件報告數量與2019年同期相比小幅下(xià)降，但總體占比仍相對(duì)較高(gāo)。根據注射劑監測情況，建議(yì)臨床醫生用(yòng)藥前仔細閱讀産品說明(míng)書(shū)，重點關注相關安全性内容，處方前進行充分(fēn)的(de)獲益與風險分(fēn)析，始終遵照(zhào)“能吃(chī)藥不打針，能打針不輸液”的(de)用(yòng)藥原則合理(lǐ)選擇用(yòng)藥。兒(ér)童作爲特殊用(yòng)藥人(rén)群，受髒器發育尚未完全等因素影(yǐng)響，對(duì)藥物(wù)更爲敏感，耐受性較差，更應謹慎用(yòng)藥。
小貼士：
怎樣合理(lǐ)選擇給藥途徑？
臨床上給藥途徑多(duō)種多(duō)樣，主要包括經胃腸道給藥途徑和(hé)非經胃腸道給藥途徑。經胃腸道給藥途徑，即口服給藥途徑，常見劑型如片劑、顆粒劑、膠囊劑、散劑、溶液劑、丸劑等；非經胃腸道給藥途徑，即除口服給藥途徑以外的(de)所有其他(tā)途徑，如注射給藥、呼吸道給藥、皮膚給藥等，常見劑型如注射劑、噴霧劑、外用(yòng)溶液劑、滴眼劑、栓劑等。其中，注射給藥途徑包括皮下(xià)注射、皮内注射、肌内注射、靜脈注射等。不同給藥途徑具有不同的(de)臨床意義，如口服給藥途徑，是最常用(yòng)，相對(duì)安全、方便、經濟的(de)給藥途徑；注射給藥途徑，優點是吸收快(kuài)，藥量準确可(kě)控，缺點是未經過人(rén)體的(de)天然屏障，直接進入體内，可(kě)引起組織損傷、疼痛、感染，甚至嚴重不良反應。臨床上應根據用(yòng)藥實際，遵循“能口服給藥的(de)，不選用(yòng)注射給藥；能肌内注射給藥的(de)，不選用(yòng)靜脈注射或滴注給藥”的(de)原則，合理(lǐ)選擇給藥途徑。
4.5 關注老年人(rén)用(yòng)藥安全
2020年全國藥品不良反應監測網絡中65歲及以上老年患者相關報告占30.3%，較2019年略有升高(gāo)。2020年共收到老年患者嚴重報告占老年患者報告總數的(de)11.5%，高(gāo)于2020年總體報告中嚴重報告比例。
4.5.1 涉及老年患者情況
2020年老年患者藥品不良反應/事件報告中，男(nán)性和(hé)女(nǚ)性患者比例爲0.97:1。65-69歲老年患者報告占33.7%，70-74歲老年患者報告占26.4%（圖17）。
4.5.2 涉及藥品情況
按照(zhào)藥品類别統計，化(huà)學藥品占84.6%，中藥占12.3%，生物(wù)制品占0.6%，無法分(fēn)類者占2.5%。化(huà)學藥品排名前5位的(de)是抗感染藥、心血管系統用(yòng)藥、腫瘤用(yòng)藥、神經系統用(yòng)藥、電解質、酸堿平衡及營養藥;中藥排名前5位的(de)是理(lǐ)血劑、補益劑、祛濕劑、清熱(rè)劑、開竅劑。
按照(zhào)藥品給藥途徑統計，注射給藥占61.7%、口服給藥占34.4%、其他(tā)給藥途徑占3.9%（圖18）。注射給藥中，靜脈注射給藥占92.7%、其他(tā)注射給藥占7.3%。
4.5.3 累及器官系統情況
2020年老年患者藥品不良反應/事件報告中，累及器官系統排名前5位的(de)是胃腸系統疾病、皮膚及皮下(xià)組織類疾病、全身性疾病及給藥部位各種反應、各類神經系統疾病、呼吸系統、胸及縱隔疾病，化(huà)學藥品、中藥累及器官系統排名前5位的(de)與總體基本一緻（圖19）。
4.5.4 監測情況分(fēn)析及安全風險提示
2020年老年患者藥品不良反應/事件報告占報告總數的(de)30.3%，老年患者嚴重藥品不良反應/事件報告所占比例高(gāo)于總體報告中嚴重報告的(de)構成比，提示老年患者受基礎疾病較多(duō)、機體代謝水(shuǐ)平較差以及用(yòng)藥情況複雜(zá)等因素影(yǐng)響，發生藥品不良反應的(de)風險更大(dà)，因此仍應持續關注老年人(rén)群用(yòng)藥安全。
從2020年統計數據看，在藥品類别分(fēn)布上，老年患者用(yòng)藥的(de)化(huà)學藥品中，與2019年相同，心血管系統用(yòng)藥、神經系統用(yòng)藥的(de)構成比高(gāo)于該類别藥品在化(huà)學藥品總體報告中的(de)構成比，提示老年患者使用(yòng)以上藥品較多(duō)，不良反應發生情況較多(duō)；中藥排名居前的(de)藥品類别爲理(lǐ)血劑、補益劑、祛濕劑，這(zhè)3類藥品的(de)使用(yòng)與老年人(rén)疾病譜和(hé)生理(lǐ)特點有關。
小貼士：
老年患者及家屬應如何提高(gāo)安全用(yòng)藥的(de)認識？
我國老年人(rén)口衆多(duō)，而老年人(rén)常常同時(shí)患有多(duō)種慢(màn)性疾病，随著(zhe)年齡的(de)增加，老年人(rén)罹患多(duō)種疾病和(hé)接受多(duō)種藥物(wù)治療的(de)機會明(míng)顯增加，多(duō)重用(yòng)藥可(kě)明(míng)顯增加因藥物(wù)之間相互作用(yòng)所導緻的(de)藥物(wù)不良反應的(de)風險。因此應提高(gāo)老年患者及家屬安全用(yòng)藥的(de)認識和(hé)能力，最大(dà)限度地減少藥物(wù)治療中給患者帶來(lái)潛在的(de)藥源性損害，保障老年患者的(de)用(yòng)藥安全。
鼓勵老年患者按時(shí)門診随訪，知曉自己健康狀況，一旦出現藥物(wù)治療相關的(de)異常反應，及時(shí)就診。建議(yì)老年患者設立個(gè)人(rén)專用(yòng)藥物(wù)記錄本記錄用(yòng)藥及不良反應。同時(shí)，家屬需定時(shí)檢查老年患者用(yòng)藥情況，做(zuò)到按時(shí)、按醫囑規定劑量服藥，要協助患者提高(gāo)用(yòng)藥依從性和(hé)對(duì)藥物(wù)的(de)管理(lǐ)。老年人(rén)由于記憶力減退，容易漏服、多(duō)服、誤服藥物(wù)，以緻難以獲得(de)療效或加重病情。
此外，建議(yì)老年人(rén)及其家屬避免随意自我藥療，不宜憑自己的(de)經驗自作主張，随便聯合用(yòng)藥。切記不要輕信民間“偏方”、“秘方”，以免造成延誤治療或因藥物(wù)間相互作用(yòng)帶來(lái)療效下(xià)降或毒性增加。
第5章(zhāng) 有關說明(míng)
5.1 本年度報告中的(de)數據來(lái)源于國家藥品不良反應監測數據庫中2020年1月(yuè)1日至2020年12月(yuè)31日各地區(qū)上報的(de)數據。
5.2 與大(dà)多(duō)數國家一樣，我國藥品不良反應報告是通(tōng)過自發報告系統收集并錄入到數據庫中的(de)，存在自發報告系統的(de)局限性，如漏報、填寫不規範、信息不完善、無法計算(suàn)不良反應發生率等。
5.3 每種藥品不良反應/事件報告的(de)數量受到該藥品的(de)使用(yòng)量和(hé)不良反應發生率等諸多(duō)因素的(de)影(yǐng)響，故藥品不良反應/事件報告數量的(de)多(duō)少不直接代表藥品不良反應發生率的(de)高(gāo)低或者嚴重程度。
5.4 本年度報告完成時(shí)，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調查和(hé)評價的(de)過程中，所有統計結果均爲現階段數據收集情況的(de)真實反映，并不代表最終的(de)評價結果。
5.5 本年度報告統計時(shí)采用(yòng)監管活動醫學詞典（MedDRA），既往采用(yòng)世界衛生組織不良反應術語集（WHO-ART）。MedDRA是在人(rén)用(yòng)藥品技術要求國際協調理(lǐ)事會（ICH）主辦下(xià)編制的(de)标準化(huà)國際醫學術語集，用(yòng)于與人(rén)用(yòng)醫療産品相關的(de)監管溝通(tōng)和(hé)數據評估。
5.6 專業人(rén)士會分(fēn)析藥品與不良反應/事件的(de)關聯性，提取藥品安全性風險信息，根據風險的(de)普遍性或者嚴重程度，決定是否需要采取相關措施，如在藥品說明(míng)書(shū)中加入安全性信息，更新藥品如何安全使用(yòng)的(de)信息等。當藥品的(de)獲益不再大(dà)于風險時(shí)，藥品也(yě)會撤市。
5.7 本年度報告數據均來(lái)源于全國藥品不良反應監測網絡，不包含疫苗不良反應/事件的(de)監測數據。
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