在“藥品準入，如何管理(lǐ)？”-第34期衛生政策上海圓桌會議(yì)上，原上海市醫藥集中招标采購(gòu)事務管理(lǐ)所所長(cháng)、國家組織藥品聯合采購(gòu)辦公室專家組組長(cháng)章(zhāng)明(míng)，跟大(dà)家分(fēn)享了(le)國家藥品集中帶量采購(gòu)工作的(de)初衷、主要做(zuò)法、顯著成果及未來(lái)的(de)深化(huà)發展。他(tā)指出，生物(wù)類似藥納入集采将是下(xià)一步的(de)工作内容之一，中成藥大(dà)品種納入集采也(yě)是制度性的(de)要求，國家也(yě)應該統籌考慮“孤兒(ér)藥”和(hé)短缺藥的(de)适宜采購(gòu)方式。
以下(xià)内容根據會議(yì)現場(chǎng)發言整理(lǐ)而成。
章(zhāng) 明(míng) 原上海市醫藥集中招标采購(gòu)事務管理(lǐ)所所長(cháng)
國家組織藥品聯合采購(gòu)辦公室專家組組長(cháng)
1、黨中央國務院高(gāo)度重視藥品集中帶量采購(gòu)改革
黨中央國務院高(gāo)度重視藥品集中帶量采購(gòu)工作，習(xí)近平總書(shū)記親自謀劃、決策及推動。
2018年11月(yuè)14日，習(xí)近平總書(shū)記親自主持召開中央全面深化(huà)改革委員(yuán)會第五次會議(yì)，審議(yì)通(tōng)過《國家組織藥品集中采購(gòu)試點方案》。
随後，中央出台了(le)很多(duō)相關文件，包括以藥品集中采購(gòu)和(hé)使用(yòng)爲突破口的(de)文件、深化(huà)醫療保障制度改革的(de)文件以及十四五規劃和(hé)2035年遠(yuǎn)景目标綱要。
2021年2月(yuè)26日，習(xí)近平總書(shū)記主持中央政治局第二十八次集體學習(xí)，強調要堅持不懈、協同推進“三醫聯動”，推進國家組織藥品和(hé)耗材集中帶量采購(gòu)改革，深化(huà)醫保支付方式改革，提高(gāo)醫保基金使用(yòng)效能。
3月(yuè)6日，總書(shū)記在看望參加政協會議(yì)的(de)醫藥衛生界教育界委員(yuán)時(shí)發表重要講話(huà)，強調要繼續加大(dà)醫保改革力度，常态化(huà)、制度化(huà)開展藥品集中帶量采購(gòu)。
2021年政府工作報告指出，要完善短缺藥品保供穩價機制，采取把更多(duō)慢(màn)性病、常見病藥品和(hé)高(gāo)值醫用(yòng)耗材納入集中帶量采購(gòu)等辦法，進一步降低患者醫藥負擔。
正是在黨中央國務院的(de)決策部署下(xià)，集采工作得(de)以系統集成、多(duō)方協同、有效開展。
2、國家組織藥品集中采購(gòu)的(de)主要做(zuò)法
國家組織藥品集中采購(gòu)的(de)總體思路是國家組織、聯盟采購(gòu)、平台操作，現在許多(duō)地方集采的(de)時(shí)候也(yě)采用(yòng)類似方式方法。集采主要有方案設計、集中采購(gòu)、落地執行、落地監測四個(gè)環節。
方案設計環節：
第一，做(zuò)好頂層設計。藥品生産和(hé)流通(tōng)使用(yòng)，涉及人(rén)民健康，涉及醫藥企業和(hé)醫療機構健康發展，涉及醫保基金安全，是一個(gè)系統工程，需要深入調研、廣泛征求意見，需要大(dà)量的(de)前期準備工作。
2018年年中開始，相關部門組織開展了(le)20多(duō)次調研、座談、討(tǎo)論、咨詢和(hé)工作例會，聽(tīng)取意見建議(yì)，拟定方案及細則。工作過程确實非常艱苦，需要在一定時(shí)間内高(gāo)強度、集中式做(zuò)好認真細緻的(de)頂層設計。
第二，建立總體目标。在國家層面有一個(gè)專門的(de)試點工作小組，由國務院辦公廳、國家醫保局、國家衛健委和(hé)國家藥監局組成。工作小組的(de)辦公室簡稱爲試點辦，設在國家醫保局。試點地區(qū)委派代表組成聯合采購(gòu)辦公室，簡稱聯采辦，具體實施集采工作。
總體的(de)目标，一是堅持質量标準；二是堅持“帶量采購(gòu)”；三是堅持公平競争；四是堅持“聯盟采購(gòu)”。
集中采購(gòu)環節：
一是集體協商共研。集采前期要做(zuò)很多(duō)準備和(hé)研究，包括廣泛聽(tīng)取各方面的(de)意見等。在起草(cǎo)集采文件、發布标書(shū)之前，需要進行很多(duō)深入的(de)分(fēn)析，包括對(duì)采購(gòu)品種的(de)規格劑型和(hé)适應症、市場(chǎng)占有率、曆史采購(gòu)情況等數據全面摸底，這(zhè)樣才能有的(de)放矢、有針對(duì)性地開展集采工作。
二是公開公平公正。既要公平公正向社會公開相關信息，又要做(zuò)好各項服務，爲企業開展培訓解讀，幫助企業消化(huà)理(lǐ)解采購(gòu)文件關鍵内容。同時(shí)要依法依規接受企業投标、公開産生拟中選結果，及時(shí)統計數據、及時(shí)報送信息。
集采是一項系統集成的(de)工作，并不是說産生中選結果後這(zhè)項工作就結束了(le)，還(hái)有落地方面的(de)問題要解決。
在落地執行環節要全面統籌安排，做(zuò)到四個(gè)确保：
第一，确保中選藥品的(de)質量。國家藥監部門在這(zhè)方面做(zuò)出了(le)非常大(dà)的(de)貢獻，一方面負責對(duì)通(tōng)過一緻性評價的(de)品種和(hé)藥品生産企業相關資質進行認定，另一方面推動建設信息化(huà)、全流程、可(kě)追溯體系，保障包括中選藥品在内重點品種的(de)監管。同時(shí)，各省級藥監部門負責強化(huà)對(duì)中選藥品質量的(de)監督檢查。
第二，确保中選藥品的(de)供應。供應方面，除了(le)工信部門負責督促企業落實生産責任，保障藥品供應能力外，生産企業也(yě)需要向聯采辦報送庫存情況以及生産計劃。
第三，确保中選藥品的(de)回款。醫療機構應按采購(gòu)協議(yì)及時(shí)支付企業貨款，醫保基金按不低于采購(gòu)金額的(de)30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。
第四，确保中選藥品的(de)使用(yòng)。使中選藥品進入醫院并優先使用(yòng)，是國家組織藥品集中采購(gòu)試點成敗的(de)關鍵。
衛生健康部門采取了(le)各項措施，一是暢通(tōng)中選藥品優先采購(gòu)和(hé)合理(lǐ)使用(yòng)的(de)政策通(tōng)道；二是将中選藥品納入臨床路徑管理(lǐ)，制定用(yòng)藥指南(nán)，促進醫療機構科學合理(lǐ)用(yòng)藥；三是将優先使用(yòng)中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和(hé)醫務人(rén)員(yuán)的(de)激勵約束機制。
在落地監測環節要實現信息共享，開展督導評估：
一是制定監測方案，形成報送機制。國家醫保局印發《國家組織藥品集中采購(gòu)和(hé)使用(yòng)試點工作監測方案》，建立定期數據報送機制，全方位監測各地區(qū)執行情況。
國家衛生健康委印發《國家組織藥品集中采購(gòu)和(hé)使用(yòng)試點藥品使用(yòng)監測實施方案》，明(míng)确監測範圍内容、監測實施辦法、保障措施和(hé)相關要求，指導地方做(zuò)好國家組織藥品集中采購(gòu)和(hé)使用(yòng)藥品使用(yòng)監測工作。
二是搭建信息平台，實現信息共享。各地按照(zhào)《監測方案》和(hé)數據交換工作要求，與聯采辦形成信息化(huà)互聯互通(tōng)，采購(gòu)數據定時(shí)傳報到聯合數據交換平台，使聯采辦能掌握所有中選藥品和(hé)監測範圍藥品的(de)采購(gòu)情況。
三是開展督導評估，及時(shí)總結經驗。試點辦組織開展多(duō)個(gè)批次督導工作，進行現場(chǎng)調研座談，聽(tīng)取職能部門、藥品生産經營企業和(hé)醫療機構的(de)意見建議(yì)，及時(shí)發現問題并指導解決。
具體看來(lái)，從第一批集采到第四批集采，是一個(gè)集采品種逐漸增多(duō)、區(qū)域範圍擴大(dà)、參與對(duì)象拓展、采購(gòu)規則日益完善、操作細節逐步優化(huà)的(de)過程。
從采購(gòu)比例和(hé)周期來(lái)看，其在不斷合理(lǐ)調整，尤其是合理(lǐ)調整了(le)抗生素和(hé)注射劑的(de)采購(gòu)比例和(hé)采購(gòu)周期。
從競争規則來(lái)看，其在不斷完善，一到四批集采，現在還(hái)是同通(tōng)用(yòng)名、同一給藥途徑的(de)藥品合并采購(gòu)，下(xià)一步可(kě)能會探索适應症或功能主治相似的(de)不同通(tōng)用(yòng)名藥品合并采購(gòu)。
從中選規則來(lái)看，其在不斷優化(huà)，第二批集采開始有了(le)最高(gāo)有效申報價、熔斷機制、降幅保護機制等。在第三批集采，最高(gāo)有效申報價進行了(le)優化(huà)和(hé)調整。到第四批集采，最高(gāo)有效申報價參考了(le)國家談判品種的(de)價格。
從依法遵守協議(yì)來(lái)看，第一批集采要求相關方遵守《反不正當競争法》；到第二批集采增加了(le)遵守《專利法》的(de)條款；第三批集采起還(hái)考慮到了(le)招标投标法實施條例第34條，就是同品種申報企業中，企業負責人(rén)爲同一人(rén)或存在直接控股、管理(lǐ)關系的(de)不同企業，不得(de)同時(shí)參與該品種的(de)申報；第四批集采又增加銜接了(le)信用(yòng)評價制度的(de)内容，預計以後信用(yòng)評價制度的(de)應用(yòng)會越來(lái)越多(duō)。
3、國家組織藥品集中采購(gòu)的(de)顯著成果
一是降價效果顯著、大(dà)幅度節約醫保費用(yòng)。四批集采的(de)藥品價格平均降幅約54%,按約定采購(gòu)量測算(suàn)，每年藥品費用(yòng)從835億元下(xià)降到164億元，節約671億元。
二是執行超過預期、仿制藥替代效應凸顯。實際采購(gòu)量大(dà)概是約定采購(gòu)量的(de)2.4倍，且用(yòng)藥的(de)質量水(shuǐ)平明(míng)顯提升，老百姓使用(yòng)過評的(de)仿制藥和(hé)原研藥的(de)占比從50%上升到90%以上。
用(yòng)藥可(kě)及程度也(yě)得(de)到提升，慢(màn)性乙肝和(hé)高(gāo)血壓等相關的(de)藥品集采後大(dà)幅降價，患者用(yòng)藥普遍增長(cháng)。第四批集采以後出現了(le)非常可(kě)喜的(de)現象，即一些抗癌藥和(hé)常用(yòng)藥的(de)價格下(xià)降明(míng)顯。
三是促進産業發展、深化(huà)流通(tōng)體制的(de)改革。集采促進了(le)産業的(de)發展，特别是在疫情期間，工業領域内恢複最快(kuài)的(de)行業之一就是醫藥制造業。集采爲淨化(huà)醫藥流通(tōng)領域，改善醫藥行業生态，推動醫藥行業發展做(zuò)出了(le)貢獻。
四是提升醫療機構和(hé)醫務人(rén)員(yuán)參與改革的(de)積極性。集采實質就是國家發紅包，切斷藥品銷售與醫生處方之間的(de)直接利益關系。
國家醫保局和(hé)國家财政部出台了(le)醫保資金結餘留用(yòng)的(de)政策，也(yě)得(de)到了(le)非常好的(de)落實，比如新華社的(de)通(tōng)稿提到，北(běi)京市“4+7”試點後，發放了(le)結餘留用(yòng)資金8.2億元，惠及1460家醫療機構。
4、國家組織藥品集中采購(gòu)的(de)深化(huà)發展
一是擴大(dà)化(huà)學藥品品種範圍。現在注射劑過評加速，國家集采持續深入推進。第四批集采當中注射劑是前幾批的(de)總和(hé)，到目前爲止滿足充分(fēn)競争條件還(hái)沒有集采的(de)注射劑已經達到30多(duō)個(gè)。集采與一緻性評價工作是相輔相成、相互促進的(de)。一方面集采促動了(le)一緻性評價工作，另一方面一緻性評價藥品不斷增多(duō)，推動集采工作進一步加快(kuài)。
集采這(zhè)項工作需要保持一定的(de)工作節奏和(hé)工作力度，符合條件的(de)藥品達到一定數量或金額就要啓動，至少一年兩次，形成穩定的(de)社會預期。
二是生物(wù)類似藥将納入集采。國家藥監局2015年就出台了(le)關于生物(wù)類似藥研發與評價技術指導原則的(de)通(tōng)告，我個(gè)人(rén)認爲這(zhè)個(gè)文件實際上就是類似化(huà)學藥品一緻性評價的(de)文件。
國家藥監局專門要求生物(wù)類似藥的(de)說明(míng)書(shū)首頁頁腳添加生物(wù)類似藥的(de)定義，即生物(wù)類似藥是指支持此生物(wù)制品獲得(de)上市批準的(de)數據，已證明(míng)該生物(wù)制品與國家藥品監督管理(lǐ)局批準的(de)參照(zhào)藥高(gāo)度相似，并且沒有臨床意義上的(de)差異。本品說明(míng)書(shū)與原研産品說明(míng)書(shū)保持一緻。
我認爲這(zhè)爲更好地深入推進集采，提供了(le)非常好的(de)依據，生物(wù)類似藥納入集采一定是下(xià)一步的(de)工作内容之一。
三是中成藥大(dà)品種納入集采。從2019年中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的(de)意見，到今年的(de)國辦3号文，以及國家藥監局的(de)傳承創新的(de)文件裏都講到。
要加大(dà)中成藥上市後評價工作力度，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系，引導藥品上市許可(kě)持有人(rén)，主動開展上市研究和(hé)上市後評價，這(zhè)爲中成藥大(dà)品種納入集采奠定了(le)非常好的(de)制度、理(lǐ)論以及實際操作的(de)基礎。
中成藥大(dà)品種納入集采是制度性的(de)要求，隻是規則更爲優化(huà)，符合市場(chǎng)要求，更有針對(duì)性，質量更符合藥品本身的(de)屬性，這(zhè)也(yě)是國務院政策吹風會中所提及的(de)。
四是分(fēn)級開展各類集中采購(gòu)。地方帶量采購(gòu)遍地開花，各個(gè)地方非過評藥品的(de)集采已經全面啓動。
我覺得(de)下(xià)一步應該是統籌協調、加強聯盟，分(fēn)别對(duì)不同的(de)品種開展集采，避免某些品種在不同的(de)地方多(duō)次集采。“孤兒(ér)藥”和(hé)短缺藥的(de)适宜采購(gòu)方式，也(yě)是國家統籌考慮的(de)内容。
五是完善藥品集中采購(gòu)平台功能和(hé)聯盟采購(gòu)機制。下(xià)一步各地将按照(zhào)國家的(de)要求，建設招标、采購(gòu)、交易、結算(suàn)、監督一體化(huà)信息系統，實現全國藥品交易和(hé)價格信息共享。
所有公立醫療機構應在省級藥品集中采購(gòu)平台采購(gòu)全部所需藥品，省級藥品集采信息互聯互通(tōng)，形成全國統一的(de)藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)。國家會根據市場(chǎng)情況，開展過評藥品的(de)集采和(hé)專項采購(gòu)，同時(shí)指導各地統籌協調做(zuò)好非過評藥品集采等工作。
今年1月(yuè)，國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購(gòu)工作常态化(huà)制度化(huà)開展的(de)意見》已經發布。
下(xià)一步的(de)工作就是應采盡采、促進競争、保質保供、多(duō)方受益、健全機制，要堅定不移、規範有序地推動集中帶量采購(gòu)，以臨床需求質量優先爲導向，做(zuò)到應采盡采。營造公平競争市場(chǎng)環境，引導企業競争轉化(huà)爲産品質量和(hé)成本競争，促進企業健康發展，共同迎接藥品集中帶量采購(gòu)的(de)新發展時(shí)代。
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