【最新】新冠疫苗接種技術指南(nán)第一版來(lái)了(le)!

一、疫苗種類

(一)滅活疫苗。

附條件批準上市的(de)3個(gè)新冠病毒滅活疫苗産品分(fēn)别由國藥集團中國生物(wù)北(běi)京生物(wù)制品研究所有限責任公司(北(běi)京所)、武漢生物(wù)制品研究所有限責任公司(武漢所)和(hé)北(běi)京科興中維生物(wù)技術有限公司(科興中維)生産。其原理(lǐ)是使用(yòng)非洲綠猴腎(Vero)細胞進行病毒培養擴增,經β丙内酯滅活病毒,保留抗原成分(fēn)以誘導機體産生免疫應答(dá),并加用(yòng)氫氧化(huà)鋁佐劑以提高(gāo)免疫原性。

(二)腺病毒載體疫苗。

附條件批準上市的(de)腺病毒載體疫苗爲康希諾生物(wù)股份公司(康希諾)生産的(de)重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)。其原理(lǐ)是将新冠病毒的(de)刺突糖蛋白(S蛋白)基因重組到複制缺陷型的(de)人(rén)5型腺病毒基因内,基因重組腺病毒在體内表達新冠病毒S蛋白抗原,誘導機體産生免疫應答(dá)。

(三)重組亞單位疫苗。

獲批緊急使用(yòng)的(de)重組亞單位疫苗爲安徽智飛(fēi)龍科馬生物(wù)制藥有限公司(智飛(fēi)龍科馬)生産的(de)重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)。其原理(lǐ)是将新冠病毒S蛋白受體結合區(qū)(RBD)基因重組到中國倉鼠卵巢(CHO)細胞基因内,在體外表達形成RBD二聚體,并加用(yòng)氫氧化(huà)鋁佐劑以提高(gāo)免疫原性。

二、推薦免疫程序

(一)适用(yòng)對(duì)象。

18周歲及以上人(rén)群。

(二)接種劑次和(hé)間隔。

1.新冠病毒滅活疫苗(Vero細胞)

接種2劑;2劑之間的(de)接種間隔建議(yì)≥3周,第2劑在8周内盡早完成。

2.重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)

接種1劑。

3.重組新冠病毒疫苗(CHO細胞)

接種3劑;相鄰2劑之間的(de)接種間隔建議(yì)≥4周。第2劑盡量在接種第1劑次後8周内完成,第3劑盡量在接種第1劑次後6個(gè)月(yuè)内完成。

(三)接種途徑和(hé)接種部位

推薦上臂三角肌肌内注射。

三、其他(tā)有關事項

(一)遲種補種。

對(duì)2劑或3劑次程序的(de)疫苗,未按程序完成接種者,建議(yì)盡早補種。免疫程序無需重新開始,補種完成相應劑次即可(kě)。

對(duì)在14天内完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種者,在第2劑接種3周後盡早補種1劑滅活疫苗。對(duì)在14-21天完成2劑新冠病毒滅活疫苗接種的(de),無需補種。

(二)加強免疫。

現階段暫不推薦加強免疫。

(三)與其他(tā)疫苗同時(shí)接種。

暫不推薦與其他(tā)疫苗同時(shí)接種。其他(tā)疫苗與新冠病毒疫苗的(de)接種間隔應大(dà)于14天。當因動物(wù)緻傷、外傷等原因需接種狂犬病疫苗、破傷風疫苗、免疫球蛋白時(shí),可(kě)不考慮與新冠病毒疫苗的(de)接種間隔。

(四)不同疫苗産品替換。

現階段建議(yì)用(yòng)同一個(gè)疫苗産品完成接種。如遇疫苗無法繼續供應、受種者異地接種等特殊情況,無法用(yòng)同一個(gè)疫苗産品完成接種時(shí),可(kě)采用(yòng)相同種類的(de)其他(tā)生産企業的(de)疫苗産品完成接種。

(五)新冠病毒感染及抗體篩查。

在疫苗接種前無需開展新冠病毒核酸及抗體檢測;接種後也(yě)不建議(yì)常規檢測抗體作爲免疫成功與否的(de)依據。 

(六)接種禁忌。

通(tōng)常的(de)疫苗接種禁忌包括:

(1)對(duì)疫苗的(de)活性成分(fēn)、任何一種非活性成分(fēn)、生産工藝中使用(yòng)的(de)物(wù)質過敏者,或以前接種同類疫苗時(shí)出現過敏者;

(2)既往發生過疫苗嚴重過敏反應者(如急性過敏反應、血管神經性水(shuǐ)腫、呼吸困難等);

(3)患有未控制的(de)癫痫和(hé)其他(tā)嚴重神經系統疾病者(如橫貫性脊髓炎、格林(lín)巴利綜合症、脫髓鞘疾病等);

(4)正在發熱(rè)者,或患急性疾病,或慢(màn)性疾病的(de)急性發作期,或未控制的(de)嚴重慢(màn)性病患者;

(5)妊娠期婦女(nǚ)。

本指南(nán)對(duì)說明(míng)書(shū)中所列部分(fēn)接種禁忌或慎用(yòng)人(rén)群,參照(zhào)下(xià)述特定人(rén)群接種建議(yì)執行。

四、特定人(rén)群接種建議(yì)

(一)60歲及以上人(rén)群。

60歲及以上人(rén)群爲感染新冠病毒後的(de)重症、死亡高(gāo)風險人(rén)群。目前,4個(gè)附條件批準上市的(de)新冠病毒疫苗Ⅲ期臨床試驗研究納入該人(rén)群的(de)數量有限,暫無疫苗對(duì)該人(rén)群的(de)保護效力數據。但Ⅰ/Ⅱ期臨床研究數據顯示,該人(rén)群疫苗接種安全性良好,與18-59歲人(rén)群相比,接種後中和(hé)抗體滴度略低,但中和(hé)抗體陽轉率相似,提示疫苗對(duì)60歲以上人(rén)群也(yě)會産生一定的(de)保護作用(yòng),建議(yì)接種。 

(二)18歲以下(xià)人(rén)群。

目前已有的(de)疫苗尚未獲得(de)用(yòng)于該人(rén)群的(de)臨床試驗數據,暫不推薦18歲以下(xià)人(rén)群接種。

(三)慢(màn)性病人(rén)群。

慢(màn)性病人(rén)群爲感染新冠病毒後的(de)重症、死亡高(gāo)風險人(rén)群。健康狀況穩定,藥物(wù)控制良好的(de)慢(màn)性病人(rén)群不作爲新冠病毒疫苗接種禁忌人(rén)群,建議(yì)接種。

(四)育齡期和(hé)哺乳期女(nǚ)性。

如果在接種後懷孕或在未知懷孕的(de)情況下(xià)接種了(le)疫苗,基于對(duì)上述疫苗安全性的(de)理(lǐ)解,不推薦僅因接種新冠病毒疫苗而采取特别醫學措施(如終止妊娠),建議(yì)做(zuò)好孕期檢查和(hé)随訪。對(duì)于有備孕計劃的(de)女(nǚ)性,不必僅因接種新冠病毒疫苗而延遲懷孕計劃。

雖然目前尚無哺乳期女(nǚ)性接種新冠病毒疫苗對(duì)哺乳嬰幼兒(ér)有影(yǐng)響的(de)臨床研究數據,但基于對(duì)疫苗安全性的(de)理(lǐ)解,建議(yì)對(duì)新冠病毒感染高(gāo)風險的(de)哺乳期女(nǚ)性(如醫務人(rén)員(yuán)等)接種疫苗。考慮到母乳喂養對(duì)嬰幼兒(ér)營養和(hé)健康的(de)重要性,參考國際上通(tōng)行做(zuò)法,哺乳期女(nǚ)性接種新冠病毒疫苗後,建議(yì)繼續母乳喂養。

(五)免疫功能受損人(rén)群。

免疫功能受損人(rén)群是感染新冠病毒後的(de)重症、死亡高(gāo)風險人(rén)群。目前尚無新冠病毒疫苗對(duì)該人(rén)群(例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者)、人(rén)類免疫缺陷病毒(HIV)感染者的(de)安全性和(hé)有效性數據。該類人(rén)群疫苗接種後的(de)免疫反應及保護效果可(kě)能會降低。對(duì)于滅活疫苗和(hé)重組亞單位疫苗,根據既往同類型疫苗的(de)安全性特點,建議(yì)接種;對(duì)于腺病毒載體疫苗,雖然所用(yòng)載體病毒爲複制缺陷型,但既往無同類型疫苗使用(yòng)的(de)安全性數據,建議(yì)經充分(fēn)告知,個(gè)人(rén)權衡獲益大(dà)于風險後接種。

(六)既往新冠患者或感染者。

現有研究數據表明(míng),新冠病毒感染後6個(gè)月(yuè)内罕見再次感染發病的(de)情況。既往新冠肺炎病毒感染者(患者或無症狀感染者),在充分(fēn)告知基礎上,可(kě)在6個(gè)月(yuè)後接種1劑。

五、其他(tā)事項

随著(zhe)更多(duō)新冠病毒疫苗的(de)獲批使用(yòng)、疫苗臨床研究數據的(de)不斷完善以及疫苗上市後監測和(hé)評價數據的(de)增加,根據疫情防控形勢的(de)需要,本指南(nán)将适時(shí)更新。

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