2015年，蘇州一家企業經過10餘年的(de)努力，自主研制出了(le)世界上最小的(de)第三代全磁懸浮式人(rén)工心髒，人(rén)工心髒厚度隻有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克，大(dà)小和(hé)乒乓球差不多(duō)，重量與手機相當，這(zhè)個(gè)“鐵疙瘩”被醫學界親切地稱爲“中國心”。
這(zhè)個(gè)人(rén)工心髒相當于一個(gè)微型高(gāo)功率血泵，安裝在受損心髒的(de)旁側，通(tōng)過制造一個(gè)新的(de)旁路，讓血液繞過受損心髒，從而替代人(rén)體心髒的(de)“泵”功能。人(rén)工心髒是最複雜(zá)、最精密的(de)醫療器械，素有“醫療器械皇冠上的(de)寶石”之稱。每一次跨越都是一次巨大(dà)的(de)科學創新。
中國工程院院士 中國醫學科學院阜外醫院院長(cháng) 胡盛壽
胡盛壽告訴記者，心力衰竭是心髒病的(de)晚期表現，無法通(tōng)過藥物(wù)逆轉。我國大(dà)約有一千五百萬心衰患者，有一百三十萬到一百五十萬的(de)終末期心衰患者。雖然心髒移植可(kě)以挽救這(zhè)些患者，但我國每年隻有幾百顆心髒供體可(kě)供移植，相比100多(duō)萬重症心衰患者，無異于杯水(shuǐ)車薪。全磁懸浮人(rén)工心髒不但填補了(le)國内人(rén)工心髒領域的(de)空白，更爲晚期心力衰竭患者帶來(lái)了(le)生命的(de)希望。
上世紀五十年代開始，人(rén)類開始人(rén)工心髒的(de)研究，從最初模仿人(rén)類心髒結構的(de)第一代仿生人(rén)工心髒到第二代的(de)功能性人(rén)工心髒。
再到現在第三代的(de)全磁懸浮式人(rén)工心髒，每一次跨越都是一次巨大(dà)的(de)科學創新。裝上全磁懸浮人(rén)工心髒之後，患者就可(kě)以參加體育鍛煉了(le)。
第一代仿生人(rén)工心髒
第二代功能性人(rén)工心髒
第三代全磁懸浮人(rén)工心髒
血泵是全磁懸浮人(rén)工心髒最核心的(de)部分(fēn)。研發全磁懸浮人(rén)工心髒的(de)一大(dà)難題，就是在保證血泵高(gāo)效率運轉的(de)同時(shí)，把血泵體積盡量縮小。
陳琛和(hé)團隊在研究中創造性地利用(yòng)永磁鐵和(hé)電磁鐵的(de)不同特性，通(tōng)過“四兩撥千斤”的(de)特殊調制方法，降低電磁鐵的(de)體積和(hé)功耗要求，從而實現減小齒輪直徑，将血泵體積整體縮小。
原來(lái)六七十毫米直徑的(de)血泵，縮小到50毫米，厚度也(yě)減小到26毫米。
血泵
不僅如此，陳琛團隊還(hái)解決了(le)第二大(dà)難題——血液相容性，他(tā)們讓血液高(gāo)速通(tōng)過血泵，并形象地比喻爲“騙”過血液的(de)識别，從而解決血栓的(de)形成問題。這(zhè)樣的(de)設想，對(duì)血泵的(de)生産工藝提出挑戰。陳琛說，他(tā)們對(duì)産品的(de)密封性要求很高(gāo)，相當于一滴水(shuǐ)大(dà)小的(de)空氣要想穿透到這(zhè)個(gè)産品裏面，需要上百年的(de)時(shí)間。
血液流過血泵演示
經曆千百次反複實驗、調試、檢測。陳琛團隊自主創新研制出我國第一顆全磁懸浮人(rén)工心髒。該項目被國家科技部列入國家科研重點項目。
從2015年産品定型到注冊檢驗，随後開展臨床試驗申請到如今進入注冊審評程序，曆經了(le)5年時(shí)間。這(zhè)顆具有完全自主知識産權的(de)全磁懸浮人(rén)工心髒，盡管獲得(de)了(le)國際國内同行的(de)高(gāo)度認可(kě)，但目前卻隻能通(tōng)過臨床試驗以及人(rén)道主義豁免形式，在少量病人(rén)身上獲得(de)了(le)應用(yòng)。
五年時(shí)間，上萬份審批材料，産品性能優秀，全方面達到國際領先的(de)水(shuǐ)平，可(kě)是這(zhè)顆國産“人(rén)工心髒”的(de)上市日期依然遙遙無期。
2021年2月(yuè)23日上午9點，陳琛和(hé)國家藥品監督管理(lǐ)總局組織的(de)衆多(duō)評審專家，就全磁懸浮人(rén)工心髒的(de)産品注冊工作，再次召開視頻(pín)連線溝通(tōng)會。将近3個(gè)小時(shí)的(de)會議(yì)并沒有解決棘手的(de)問題。
陳琛告訴記者，人(rén)工心髒是極爲複雜(zá)的(de)植入式醫療器械，涉及大(dà)量跨學科、跨行業、跨機構的(de)對(duì)話(huà)和(hé)溝通(tōng)，由于學科和(hé)視角的(de)多(duō)元化(huà)，企業、醫學界和(hé)監管機構都會有不同的(de)理(lǐ)解。
目前，對(duì)于人(rén)工心髒的(de)行業标準和(hé)醫學指南(nán)，我們國家尚未建立成熟規範的(de)體系。究竟是參照(zhào)美(měi)國或者國際醫學指南(nán)和(hé)行業标準來(lái)推進；還(hái)是以加速推動臨床急需醫療器械惠及重症心衰患者的(de)政策，來(lái)鼓勵新技術的(de)落地。不同領域的(de)專家有著(zhe)不同的(de)觀點，對(duì)于最終商用(yòng)落地的(de)時(shí)間，目前還(hái)沒有确切時(shí)間。
就在陳琛苦苦等待“中國心”的(de)一紙上市批文時(shí)，2020年11月(yuè)10日，四川省人(rén)民醫院順利爲一名終末期心力衰竭患者實施了(le)全國首例正式上市人(rén)工心髒植入手術。這(zhè)是中日合資研制生産的(de)“永仁心”人(rén)工心髒，也(yě)是目前唯一一個(gè)獲得(de)國家藥品監督管理(lǐ)總局批準，進入臨床運用(yòng)的(de)人(rén)工心髒産品。10年前就已經在日本上市銷售。
這(zhè)顆永仁心髒價格不菲，一次手術下(xià)來(lái)，患者需要支付100多(duō)萬元。不僅如此，永仁心髒重量有450克，電池等驅動裝置重達3公斤，患者通(tōng)常需要推一輛小車才能四處活動，而且幾乎不能進行打球、騎馬等體育運動。黃(huáng)克力早就知道國内已經研發出了(le)重量不到180克的(de)第三代全磁懸浮人(rén)工心髒，但是由于一直等不到上市，他(tā)目前使用(yòng)的(de)是這(zhè)款“永仁心”人(rén)工心髒。
審批的(de)漫漫長(cháng)路始終是陳琛心頭的(de)陰霾，也(yě)給他(tā)帶來(lái)了(le)巨大(dà)的(de)資金壓力。在中國，臨床試驗階段，所有的(de)成本都由企業獨自承擔，而在一些發達國家，雖然人(rén)工心髒的(de)臨床審批程序多(duō)、審批周期長(cháng)，但是在臨床試驗時(shí)，就會有國家社保機構介入托底，産品也(yě)可(kě)以按照(zhào)市場(chǎng)價格正常銷售，大(dà)大(dà)緩解了(le)企業的(de)資金壓力。
（來(lái)源：央視财經）
----------THE END----------
免責聲明(míng)：本文系轉載分(fēn)享，文章(zhāng)觀點、内容、圖片及版權歸原作者所有，如涉及侵權請聯系删除！